[摘要] 药物分析创新对我国药物创新乃至我国药业的发展至关重要。进入21 世纪, 药物分析的发展在药物研发、生产乃至各个学科、领域都起到非常重要和关键的作用。我国药物创新能力低、药业竞争能力不足的最重要的原因之一就是药物分析水平落后, 它已经成为我国药物创新及药业发展的瓶颈。本文从源头创新、方法的改进和人才培养三个方面进行了探索思考。
[关键词] 药物分析; 药物创新; 瓶颈
1 药物分析
药物分析是分析化学中的一个重要分支, 它随着药物化学的发展逐渐成为分析化学中相对独立的一门学科, 在药物的质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方面均有广泛应用。随着生命科学、环境科学、新材料科学的发展, 生物学、信息科学、计算机技术的引入, 分析化学迅猛发展并已经进入分析科学这一崭新的领域, 药物分析也正发挥着越来越重要的作用, 在科研、生产和生活中无处不在, 尤其在新药研发以及药品生产等方面扮演着重要的角色。
2 我国的药物分析与药物创新
药物创新是药物化学的理论创新和药物分析的技术创新的统一体, 两者相辅相成、缺一不可。药物理论创新可以推动药物分析的创新; 反过来, 药物分析的创新又会促进药物理论的发展。我国的药物创新由于各种原因发展十分缓慢, 如: 研发基础薄弱, 资金投入不足, 重科学、轻技术的思想观念束缚以及高科技药物创新人才的相对匮乏等等。在我国, 真正具有知识产权的创新药品基本上是空白, 药物分析技术也远远落后于发达国家先进水平。分析技术的滞后严重影响了我国药物理论的创新及其自身的发展, 使我国药物创新进入了不良的发展轨道, 药物分析已经成为我国药物创新的瓶颈。
目前, 跨国制药公司正在进行结构调整, 原料药市场、高端药品市场以及其他药品市场的竞争日趋激烈。不创新就要落后,落后就要被淘汰, 只有创新产品才是我国药业唯一的生存之路。
药物创新依托的是先进的、不断创新的药物分析技术, 因此, 积极进行药物分析创新就成为关键所在。
3 我国药物分析创新的思考
与世界先进国家相比, 我国药业发展相对缓慢。虽然原料药生产具有一定优势, 中草药等绿色药物的发展具有很大的潜力,但是在化学合成药物和世界高科技、尖端药品( 如生物技术药物) 的研制、开发能力上远远不足。基于以上原因, 笔者认为, 我国药物分析创新应从以下几个方面着手:
3.1 积极进行源头创新
在我国, 药物研发基础薄弱是不争的事实, 制药理论和分析技术与国外先进国家相比差距很大。基于我国目前的现状, 源头创新是关键, 即基于新原理建立和发展新方法。源头创新能够极大地推动药物的理论创新与产品创新, 而新的理论又会引发新的源头创新, 不断循环往复, 可使源头创新与产品创新螺旋上升, 成为药物创新的重要工具和手段。
( 1) 利用源头创新提高原料药的技术含量, 调整出口药品结构。虽然在一些原料药的生产中我国已拥有比较先进的制造工艺, 例如: VC 的两步发酵工艺、地塞米松的制造工艺等等, 但除了传统产品和现有工艺外, 我们还要通过源头创新不断研制出更先进的产品和更先进的生产工艺, 如VC 一步发酵生产工艺等, 增加技术含量高、附加值高的原料药出口。
( 2) 发展中药现代化技术, 推动我国的中药产业向国际化迈进。中药起源于我国, 发展历史悠久, 但我国在中药种植、生产、有效成分测定、毒理药效检测、质量检测等方面尚缺乏统一的标准, 致使我国中药难以走出国门。中药的源头创新势在必行。我们应尽快研制出一整套适合我国中药研发、生产、质量检测等统一而有效的分析仪器和分析方法, 创建既符合中医药自身特点又能为国际主流社会认可的评价方法学体系, 推动我国中药和中药企业的国际化、特色化发展。
( 3) 生化药品是目前全球研究的热点, 它涉及多个学科与多种技术, 是新理论与新技术相伴而生的产物。近年来, 发达国家研究生物大分子结构的新技术、新方法和新设备不断涌现, 如DNA 重组技术、基因自动合成和测序技术、X 线晶体学分析技术、酶逐步降解技术等等, 这些新技术极大地推动了新药的创新和药业的发展。为此我国应当迎头赶上, 不断利用新成果、新理论, 突破技术障碍, 提高我国源头创新的能力和水平, 尽快拥有自己的创新仪器、创新方法和创新产品, 在国际市场上树立起自己的品牌形象和企业形象。
3.2 积极进行方法的改进与创新
面对新的形式, 我们应充分利用已有的仪器设备进行分析方法的改进、创新。我国由于资金、技术、人才等各方面原因, 医药行业、科研院所及大专院校尚不具备源头创新的能力, 还不善于把创新成果用来创造出新型的分析测试仪器, 而且我国的分析仪器制造业与发达国家水平相比差距甚远。基于目前现状, 我们应努力调动社会多方力量, 积极引进国外先进的分析测试仪器, 并长期地进行潜心研究、学习积累, 不断提高我们自己的分析技术水平和再创新能力, 推动我国的药物创新, 进而推动我国的源头创新。
3.3 重视人才的培养
人才是我国药物创新及药业发展的根本, 是技术、创新和竞争力的载体和依托。尤其是分析人才, 他们是高、精、尖技术型人才, 需要长期的社会培养、自身积累和不懈学习。我国目前急需的是技术型、创新型人才。因此, 我国应加强分析创新人才的培养, 快速提高自身的技术水平和创新能力, 使其真正地推动我国药物创新的进程和我国药物分析技术的进一步发展。
药物创新是目的, 分析创新是手段, 手段是能否达到目的的决定性因素。我国应当立足现实, 加强源头创新, 积极进行药物分析的有限创新与再创新, 彻底摆脱药物分析水平滞后对药物理论创新与产品创新的桎梏, 使我国的分析技术迅猛发展, 并对我国药业乃至整个社会的技术进步和民族振兴做出积极的贡献。
参考文献
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