经济不景需节省成本、研发难度日益加大、专利药纷纷过期……诸多因素都成为药企借助外力搞研发的理由,与此同时,也给药品研发外包企业带来了勃勃生机。
今年2月25日,辉瑞公司将“2008年度最佳研发服务合作伙伴奖”颁给华大天源生物科技有限公司。事实上,去年辉瑞风险投资就联合礼来亚洲风险投资基金与晨兴创投公司,对上海华大天源生物科技有限公司进行股权投资———后者正是一家提供医药研发外包服务的中国本土企业。
此前,华大天源生物公司一直和辉瑞位于美国的Groton和LaJolla、英国的Sandwich等多个研究中心合作,为辉瑞提供高质量的新药发现生物学服务。这两者的合作正是现今全球医药和生物科技市场最感兴趣的模式———合作研发外包(CRO.contract research organization)。
研发外包:省时省钱
研发外包为何日渐流行?经济危机之下,全球范围内各大药企都在大幅度削减研发部门、收缩产品研发线以节约成本。按照惯例,研发一种新药物平均要耗费至少10亿-15亿美元,8-10年时间,但每年推向市场的新药却寥寥可数。而如果把新药开发过程中的一部分前期工作外包,就能在很大程度上避免这种高成本、长周期、高风险的情况,促使新药开发商在短时间、低成本的条件下拿出新药。
“研发外包给我们带来的最主要的好处是灵活性和效率。我们研发外包合作伙伴的战略与关注点在于优化他们所开展项目的效率。这将令他们可以提供一个高效、灵活的平台,从而适应于我们项目的需要。”辉瑞中国给本报的书面答复从侧面印证这一说法。
另外一个因素则来自人。先灵保雅相关人士表示,全球研发外包之所以青睐中国,原因在于中国、美国和欧洲的试验费用、招募速率、法规问题以及方案的性质不同。例如,中国的试验费用仅为美国的22%;在中国招募患者比美国、欧洲和日本更容易。这些条件对跨国制药公司有很强的吸引力。
2010年市场将达360亿美元
上世纪90年代初合作研发外包只有5%,经过15年的发展,现已接近50%.资料显示,目前全球将近三分之一的新药开发工作由各类CRO公司承担,全球CRO市场每年递增20%-25%,预计到2010年全球CRO市场将达360亿美元的规模。
目前,美国和欧洲CRO市场居全球前两位,占有份额约为48%和29%.不过中东、亚太等新兴市场以其成本优势正受到投资的重视。
据业内人士介绍,国内CRO市场处于起步阶段,据有关机构预测,目前国内CRO市场规模在80亿元左右,其中药明康德、泰格、万全等几家领先企业年产值总和达20亿元,规模相对可观。
目前,CRO企业已经开始向国内制药企业渗透,悄然承担起国内药企部分新品研发工作。万全科技CEO郭夏曾表示,国内制药行业前50强中,70%以上都向他们购买过产品。
此外,一些国内CRO之间亦开始加强联合,注重领域互补。上月初,在临床研究领域领先的CRO泰格医药与启明创投联合注资中国唯一专业从事临床研究数据统计的CRO美斯达。
警惕:处于研发链条最底端的被动
尽管前景大好,但并不意味着没有压力。来自中国生物技术外包服务联盟(ABO)的统计数据显示,2008年该联盟承接订单3万余个,实现销售收入5亿元,较2007年的3亿元有大幅增长。但细算下来,平均一个单才1.67万元,少得可怜。目前国内承接的外包主要集中于药物筛选,即只涉及新药研发环节中程序化的工作,真正核心的技术环节仍由国外公司自行完成,长期下来,CRO公司的盈利模式仍有限。


