1月8日，备受关注的《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》）正式颁布实施。
从表面上看，《补充规定》不过是一个与已修订的《药品注册管理办法》相配套的规范性文件，但是由于其直接影响国内整个中药产业的发展，甫一亮相即在业内引起强烈反响。
宛西制药董事长孙耀志表示，《补充规定》的出台凝聚了医药企业、研发机构和监管部门以及社会各界的智慧和辛勤劳动，其内容实事求是，切实可行，“满足了市场对中药研发的要求”。
业内人士普遍认为，在沿着化学药体系进行申报审评多年以后，我国中药的注册管理终于回归到它能够正常前行的路上。
传承与创新并重
专家指出，《补充规定》有两个明显的特点：一是突出了中医药特色，二是体现了传承与创新并重。
“在《补充规定》尚未出台之前，我们这些临床中医一直担心在中药注册过程中出现‘厚今薄古’、‘废医存药’的现象。《补充规定》关注了经典名方，强调中药研制要在中医理论指导下进行，这令我们很是释怀。”北京中医药大学东直门医院副院长田金洲说。
中药是我国的国粹。但多年以来，中药一直基本沿袭化学药体系进行申报，缺乏自己的评价与审核体系。田金洲最初的忧虑并非没有道理。
国家食品药品监督管理局注册司司长张伟也坦言，1985年《新药审批办法》发布以来，中药注册管理逐步规范和严格，中药产品安全性、有效性和质量可控性得到了加强。但不可否认的是，一些问题也逐步显现：一是中医药的优势和特色没有被充分体现；二是对中药新药研制的引导不足；三是没能有力促进药材来源和资源可持续利用。
“中药的特点在于有中医药理论指导及长期临床应用经验，临床优势与特色比较突出。《药品注册管理办法》适用于所有药品，难以充分体现中药注册管理的特点。中医药界也呼吁，希望制定一个能体现中医药特色的规定。”张伟表示。
在这种背景下，国家食品药品监督管理局指示药品注册司牵头，组织相关人员和业内专家深入基层开展调研，先后组织召开20多次专题研讨会，广泛听取各方面意见，并上网公开征求意见——按中药复方新药开发国家工程研究中心叶祖光教授的话说，就是“真正进入了寻常百姓家”。
作为国家新药审评专家，叶祖光对《补充规定》给予了很高的评价。他表示，中药复方是中医用药的特色之一，体现了中医辨证施治的治疗优势，对预防和治疗疾病发挥了巨大的作用。多年前，业内专家就建议将来源于古代经典名方和主治为证候的这两类中药复方制剂纳入新药审评当中去，但一直未被采纳。现在的《补充规定》不仅包含了这两部分内容，对此制定的相关措施还使其具有可操作性。
在继承传统的同时，《补充规定》也鼓励了创新。“尤其是第五条规定，‘中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分’。这里把提取物、有效部位和有效成分都归入中药复方制剂的处方组成，给复方制剂开了一个口子，为中药创新留下很大空间。”叶祖光表示。
经典名方获发展空间
正所谓“牵一发而动全身”，《补充规定》的颁布实施必然会为中药研发指引方向。记者发现，《补充规定》一出台，经典名方目录立刻成为专家和企业关注的焦点。
根据《补充规定》，经典名方这类复方经过长期临床应用，疗效确切，所以不再要求以动物实验和临床研究证明其有效性（但在说明书上要注明处方和功能主治的来源）。一位业内人士指出，这一条款为那些已有较长使用历史、安全性有所保证、仍在广泛应用、疗效确切且具有明显特色与优势的古代医籍记载方剂，提供了较大的发展空间。
孙耀志表示，在日本现在常用的汉方制剂中，有210个来自于张仲景的《伤寒杂病论》和《金匮要略》中的经典古方。在日本，只要是用《伤寒杂病论》所载的药方生产的药品，就不需要做临床验证。“日本能把张仲景的210个方子拿来就用，我们为什么不可以呢？”他反问道。
或许正因为如此，在经典名方目录尚在酝酿之时，一些企业已经对此表现出浓厚的兴趣。四川蜀中药业副总经理郑敏明确表示，只要经典名方目录一出，蜀中就将考虑“领证”。孙耀志表达得更是直接——“宛西制药希望能够成为经典名方产业化的试点企业。”
《补充规定》第七条明确指出，来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。其目录将由国家食品药品监管局协助有关部门制定并发布，以保证其安全性、有效性。
专家指出，我国古方大约有10万个，要从这10万个里面挑出“目前广泛应用”、“疗效确切”、“具有明显特色与优势”的方剂，不是件容易的事情。
