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编号 |
地方标准名称 |
申报企业 |
结论 |
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1 |
复方柴胡注射液 |
保定冀中药业有限公司、保定天拓动物药业有限公司、天津万象药业有限公司、天津保灵动物保健品有限公司 |
临床无拆方试验研究，不符合要求。 |
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2 |
复方盐霉素钠预混剂 |
洛阳普莱柯生物工程有限公司、河南新正好生物工程有限公司、河南亚卫动物药业有限公司、河南宝树生物科技有限公司、郑州福源动物药业有限公司、河南省大明实业有限公司、河南普尔泰兽药有限公司、河南伟龙兽药有限公司、河南科美兽药有限公司、河南森隆兽药有限公司、商丘市天邦动物药业有限公司、郑州市三叶兽药有限公司、河南赫福莱生物制药有限公司、河南赛尔加农动物药业有限公司、郑州金山兽药有限公司、河南好世界兽药有限公司、河南经典兽药有限公司、洛阳惠中兽药有限公司 |
组方依据不足。临床试验报告数据不可信，该试验报告不能用来支持处方筛选。 |
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3 |
延胡索酸泰妙菌素注射液 |
河北远征药业有限公司、昆明金鼎五华兽药有限公司 |
药代动力学试验参数难以支持用法用量。 |
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4 |
醋酸氯己定混悬液 |
河北远征药业有限公司 |
没有按照评审意见提供相应的资料。 |
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5 |
蚕用复方抗菌增茧素 |
广东省农科集团前沿动物保健有限公司 |
六味中药只有“板蓝根”进行了鉴别（TLC法），至少应有2味中药进行专属性鉴别，另外多菌灵、维生素C均没有控制，标准可控性差。 |
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6 |
复方黄芪（多糖）粉 |
赣州华医动物药业有限公司、江西中成动物药业有限公司 |
适应症无依据。 |
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7 |
应激王 |
邯郸市神康药业有限公司、河北诚康药业有限公司、河北国威动物药业有限公司、河北科恒生物科技有限公司、河北新世纪药业有限公司、河北正大鸿福动物药业有限责任公司、河北紫金药业有限公司、昆明金鼎五华兽药有限公司 |
组方依据不足。 |
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8 |
万乳康注射液 |
湖南圣雅凯生物科技有限公司 |
该产品不仅改变了剂型、靶动物，还改变了适应症；对免疫器官功能影响试验，评价指标的选择与临床效果间意义不明确。 |
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9 |
畜禽用多种微量元素注射液 |
成都市坤宏动物药业有限公司 |
处方依据不足。 |
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10 |
复方电解质 |
河北奥菲动物药业有限公司、河北诚康药业有限公司、河北华润药业有限公司、河北华天动物保健品有限公司、河北金丰动物药业有限公司、河北康利动物药业有限公司、河北科恒生物科技有限公司、河北远征药业有限公司、河北正大鸿福动物药业有限责任公司、昆明昆星兽药厂、石家庄江山动物药业有限公司、石家庄市地邦兽药有限公司、石家庄市光华畜牧业发展有限公司、石家庄市天元药业有限公司、石家庄市宇龙动物药业有限公司、石家庄征宇动物药业有限公司、石家庄正大鸿福牧业有限公司、张家口农专兽药厂 |
处方筛选试验、临床试验设计不规范，无对照组和高中低剂量组；试验者与药厂属同一个企业；未按照初审要求提供磷酸酯化Vc的含量测定方法。 |
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11 |
便秘注射液 |
安徽卫星中兽药有限公司 |
增加的Vc和VB1的含量测定方法未提供回收率试验，重复性试验方法也不符合试验规范，质量不可控；临床试验设计不规范。 |
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12 |
一擦净软膏 |
安徽卫星中兽药有限公司 |
临床试验不规范，高、中、低剂量为一个浓度，仅仅在给药次数分别为3、2、1次；标准中无制法、显微鉴别中显微特征描述不规范。 |
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13 |
华药注射液 |
安徽卫星中兽药有限公司 |
组方无依据，石榴皮的含量测定方法无依据。 |
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14 |
复方氨基比林柴胡注射液 |
江西省百思特动物药业有限公司 |
临床试验人工感染发病与自然发病在高剂量组和治疗对照组结果一样，数据不可信。 |
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15 |
复方磺胺嘧啶钠注射液 |
江西省百思特动物药业有限公司 |
对仔猪肺炎链球菌临床疗效试验人工感染发病与自然发病高剂量组，治疗对照组结果一样，数据不可信；对奶牛链球菌型乳房炎临床疗效试验数据也不可信。 |
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16 |
蚕用癸甲溴铵、戊二醛溶液 |
广东省农科集团前沿动物保健有限公司 |
产品规格（100ml：癸甲溴铵42ml,戊二醛20ml）与含量测定不符，无法折算本品癸甲溴铵、戊二醛的量，即无法控制本品的含量，质量不可控；另外，组方中的KCl作用不明确。 |
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17 |
抗菌剂 |
安吉丰牧兽药有限公司、兰溪市蚕药厂、湖州天蚕宝药业有限公司、湖州天健兽药有限公司、浙江浙大五洲药业有限公司、浙江省德清县第一蚕药厂、湖州安宝蚕药有限公司 |
质量不可控。 |
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18 |
蚕用大青叶合剂 |
安吉丰牧兽药有限公司、兰溪市蚕药厂、湖州天蚕宝药业有限公司、湖州天健兽药有限公司、浙江浙大五洲药业有限公司、浙江省德清县第一蚕药厂、湖州安宝蚕药有限公司、浙江省农科院生物技术公司 |
临床试验效果不显著，无实用价值。 |
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19 |
蚕座净（甲醛溶液、乙基硫代磺酸乙酯） |
安吉丰牧兽药有限公司、兰溪市蚕药厂、湖州天蚕宝药业有限公司、湖州天健兽药有限公司、浙江浙大五洲药业有限公司、浙江省德清县第一蚕药厂、湖州安宝蚕药有限公司
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组方无意义。 |
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20 |
癸甲溴铵、碘溶液 |
上海派斯得生化有限公司 |
没有提供申请保留规格与批准规格的临床消毒效果比较的试验数据。申请资料中提供了3种配比的消毒效果试验报告（申报材料，附件1），在实验室条件下，对选定的2株试验菌，3种配比的消毒剂消毒效果无差别。所以不增加申报的规格。 |
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21 |
甲硝唑注射液 |
成都市坤宏动物药业有限公司 |
未提供靶动物药代动力学资料，未按要求进行靶动物安全性试验。 |
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22 |
葡萄糖酸钙可溶性粉 |
辽宁金地球动物药业有限公司、沈阳华康动物药品厂、沈阳中亚兽药业有限公司、沈阳市信利生物技术发展有限公司、抚顺市众禾动物保健品厂、沈阳顺旺动物药业有限公司、沈阳华飞动物药品厂、锦州景良动物药业有限公司、朝阳市吉祥动物药业有限公司、沈阳正泰动物药品厂、铁岭宏泰生物科技发展有限公司、东北制药总厂兽药厂、沈阳春华动物药业有限公司、沈阳天鹏动物保健品厂 |
补充资料改变了申报原处方,删除维生素D3，提供的稳定性试验结果不可信。 |
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23 |
复方苯甲酸雌二醇注射液 |
重庆方通动物药业有限公司 |
该产品未提供详细的处方研究资料，雌激素与孕激素有拮抗作用，不宜组方。 |
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24 |
安乃近可溶性粉 |
沈阳市春华动物药业有限公司、沈阳禾丰生物技术有限公司、沈阳华飞动物药品厂、沈阳中亚兽药业有限公司、锦州景良动物药业有限公司、沈阳华康动物药品厂、铁岭宏泰生物科技有限公司、东北制药总厂兽药厂、沈阳双飞动物药业有限公司、沈阳天鹏动物保健品厂、沈阳正泰动物药品厂、铁岭中宝天然生物科技发展有限公司、辽宁凯为生物技术有限公司、沈阳顺旺动物药业有限公司 |
安乃近为解热镇痛药，不宜连续给药。 |
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25 |
伊维菌素杆菌肽锌粉 |
湖南省动物药厂、北京大北农动物保健科技有限责任公司、湖南德美生物工程有限公司、湖南亚牧动物药业有限公司、株洲市神农动物药业有限公司、韶山市世源兽药厂、湖南广安动物保健品有限公司、成都中牧生物药业有限公司、湖南农大动物药业有限公司、湖南天君动物药业有限公司、湖南省世益牧业科技有限公司、湖南泰丰动物药业有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、湖南圣雅凯生物科技有限公司、湖南威亚牧业科技有限公司、潍坊百德药业有限公司、哈尔滨兽研利思达生物制品厂、湖南坤源生物科技有限公司、长沙拜特生物科技研究所、湖南润邦生物工程有限公司、长沙金方堂生物科技有限公司、湖南伟达生物科技有限公司、哈尔滨信宇动物药品厂、哈尔滨千合动物药品制造有限公司、哈尔滨三马兽药业有限公司、哈尔滨银山科技畜牧有限责任公司、黑龙江省生物制品一厂、哈尔滨宏达动物药品厂、哈尔滨摩天农科兽药有限公司、湖南五指峰生化有限公司、黑龙江省汇丰动物保健品有限公司、吉林省博源兽药有限公司、湖南飞力格科技有限公司、湖南湘大兽药有限公司、湖南华瑞动物药业、湖南威克尔生物科技有限公司 |
1、没有提供组方依据，药理、毒理文献资料；2、提供的临床试验报告只能说明伊维菌素的作用，不能说明添加杆菌肽锌的必要性；3、提供的梅里亚公司的资料只能表明在不同饲养阶段的饲料中分别添加不同剂量的伊维菌素和杆菌肽锌的添加效果和安全性，并不是复方产品，而是添加两个产品，即伊维菌素预混剂和杆菌肽锌预混剂。建议按照新兽药注册。 |
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26 |
阿苯达唑－阿维菌素粉 |
湖南省动物药厂、北京大北农动物保健科技有限责任公司、湖南德美生物工程有限公司、湖南亚牧动物药业有限公司、株洲市神农动物药业有限公司、韶山市世源兽药厂、湖南广安动物保健品有限公司、成都中牧生物药业有限公司、湖南农大动物药业有限公司、湖南天君动物药业有限公司、湖南省世益牧业科技有限公司、湖南泰丰动物药业有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、湖南圣雅凯生物科技有限公司、湖南威亚牧业科技有限公司、潍坊百德药业有限公司、哈尔滨兽研利思达生物制品厂、湖南坤源生物科技有限公司、长沙拜特生物科技研究所、湖南润邦生物工程有限公司、长沙金方堂生物科技有限公司、湖南伟达生物科技有限公司、哈尔滨信宇动物药品厂、哈尔滨千合动物药品制造有限公司、哈尔滨三马兽药业有限公司、哈尔滨银山科技畜牧有限责任公司、黑龙江省生物制品一厂、哈尔滨宏达动物药品厂、哈尔滨摩天农科兽药有限公司、湖南五指峰生化有限公司、黑龙江省汇丰动物保健品有限公司、吉林省博源兽药有限公司、湖南飞力格科技有限公司、湖南湘大兽药有限公司、湖南华瑞动物药业、湖南威克尔生物科技有限公司 |
安全性试验不符合要求。 |
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27 |
钙维可溶性粉 |
江西省科达动物药业有限公司、江西省和光药业有限公司 |
临床试验资料不规范。 |
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28 |
复方阿维菌素粉 |
江西科达动物药业有限公司、江西和光光业有限公司 |
1、临床试验资料仍未明确使用剂量，也未提供安全性试验资料；2、残留试验资料未提供，不能确定休药期。 |
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29 |
安乃近栓剂 |
绵阳方良动物药业有限公司 |
质量不可控。 |
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30 |
复合酚(蚕药) |
四川省大鹏动物药业有限公司、四川泷海洋动物药业有限公司、四川南充春雷动物药业有限公司、四川省郫县鹃桑动物药业有限公司、重庆嘉瑞动物生化药业有限公司 |
未按要求重新安排临床试验；临床试验不能支持有效性；毒性试验不能保障安全性。 |
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31 |
漂粉精防僵粉(蚕药) |
四川大鹏动物药业有限公司 |
临床试验无法支持有效性。 |
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32 |
强力碘溶液(蚕药) |
四川省大鹏动物药业有限公司、四川泷海洋动物药业有限公司、四川南充春雷动物药业有限公司、四川省郫县鹃桑动物药业有限公司、重庆嘉瑞动物生化药业有限公司 |
未按要求重新安排临床试验；临床试验不能支持有效性；毒性试验不能保障安全性。 |
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33 |
复方氨基比林柴胡注射液 |
江西省科达动物药业有限公司、江西省和光药业有限公司 |
1、生产工艺不合理，质量不可控；2、疗效不确实，结果不可信。 |
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34 |
复方对乙酰氨基酚柴胡注射液 |
江西省科达动物药业有限公司、江西省和光药业有限公司 |
临床试验不规范，药学部分要求补充的内容没有按规定提供。 |
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35 |
盐酸黄连素栓 |
绵阳方良动物药业有限公司 |
本品主要成分为盐酸小檗碱，没有含量测定，也没有按照栓剂通则制定质量标准，建议完善资料后按新兽药注册。 |
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产品名称 |
企业名称 | |
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36 |
三氯异氰脲酸烟熏剂 |
山西省阳城县蚕药厂、四川省大鹏动物药业有限公司 |
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37 |
复方漂粉精 |
重庆嘉瑞动物生化药业有限公司 |
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38 |
氧氟沙星溶液 |
重庆嘉瑞动物生化药业有限公司、四川省大鹏动物药业有限公司 |
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39 |
强力碘溶液 |
四川省大鹏动物药业有限公司、四川泷海洋动物药业有限公司、四川南充春雷动物药业有限公司、四川省郫县鹃桑动物药业有限公司、重庆嘉瑞动物生化药业有限公司 |
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40 |
强力碘溶液 |
四川齐全动物药业有限公司 |
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41 |
糖盐钾注射液 |
江西新世纪民星动物保健品有限公司 |
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42 |
维生素A、D3可溶性粉 |
海南育奇药业有限公司、广州白云山宝神动物保健品有限公司 |
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43 |
维生素AD3E粉 |
江西新世纪民星动物保健品有限公司 |
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44 |
硫酸亚铁糖粉 |
赣州华医动物药业有限公司 |
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45 |
普鲁卡因青霉素-硫酸新霉素乳油剂 |
浙江金力制药有限公司、天津市保灵动物保健品有限公司 |
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46 |
延胡索酸泰妙菌素注射液 |
枣庄市兴牧生物科技有限公司、 青岛中仁药业有限公司、山东华尔康兽药有限公司、文登市雨泽银丰药业有限公司、齐鲁动保品有限公司、烟台绿叶动物保健品有限公司、山东信得药业有限公司 |
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47 |
盐酸金霉素粉 |
四川省精华动物药业有限公司 |
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48 |
联磺甲氧苄啶混悬液 |
山西协作组（山西半月动物药业有限公司，无其他企业联合协议） |
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49 |
复方氯氰碘柳胺钠散 |
长沙金方堂生物科技有限公司 |
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50 |
复方缩宫素乳剂 |
浙江台州东牧动物药业有限公司 |
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51 |
复方甲砜霉素注射液 |
广西中和兽药厂 |
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52 |
复方甲砜霉素注射液 |
商丘市天一生物技术有限公司、河南省华夏牧业有限公司、河南省宝树生物科技有限公司 |
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53 |
阿莫西林粉 |
山西恒丰强动物药业有限公司 |
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54 |
增效双磺预混剂 |
广州环球动物药品有限公司、广州粤丰动物保健有限公司、湖南东方红药业有限公司 |
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55 |
复方氟苯尼考、醋酸氯己定溶液 |
河南森隆兽药有限公司 |
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56 |
速服康 |
山西协作组（山西半月动物药业有限公司，无其他企业联合协议） |
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57 |
复方磺胺氯吡氰钠、二甲氧苄啶可溶性粉 |
河南森隆兽药有限公司 |
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58 |
磺胺喹噁啉、二甲氧苄啶混悬液 |
山西协作组（山西半月动物药业有限公司，无其他企业联合协议） |
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59 |
中和治痢宝片 |
广西中和兽药厂 |
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60 |
新禽炎康片 |
广西中和兽药厂 |
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61 |
中和治痢宝散 |
广西中和兽药厂 |
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62 |
氨酚柴胡注射液 |
江西博莱大药厂 |
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63 |
克毒仙片 |
广东罗定华业动物药业有限公司 |
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64 |
痢必清散 |
广东罗定华业动物药业有限公司 |
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65 |
磺胺间甲氧嘧啶-磺胺甲噁唑-甲氧苄啶注射液 |
浙江金力制药有限公司、天津市保灵动物保健品有限公司 |
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66 |
复方磺胺间甲氧嘧啶混悬注射液 |
重庆永键生物技术有限责任公司 |
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67 |
复方磺胺嘧啶片 |
浙江海宁金力制药有限公司、杭州萧山兴农兽药制造有限公司 |
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68 |
复方磺胺脒片 |
广州环球动物药品有限公司、湖南东方红药业有限公司 |
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69 |
长效复方磺胺间甲氧嘧啶钠注射液 |
河南森隆兽药有限公司 |
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70 |
长效磺胺间甲氧嘧啶注射液 |
河南亚卫动物药业有限公司、商丘市华康动物药业有限公司、河南伟龙兽药有限公司 |
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71 |
磺胺间甲氧嘧啶－磺胺甲噁唑－甲氧苄啶注射液 |
浙江大飞龙动物保健品有限公司 |
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72 |
长效复方磺胺间甲氧嘧啶注射液 |
广州环球动物药品有限公司、广州粤丰动物保健有限公司、湖南东方红药业有限公司、湖北武当动物药业有限公司、广州市兴达动物药业有限公司 |
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73 |
复方叶酸注射液 |
山西农大恒远药业有限公司 |
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74 |
乳酸钙粉 |
丹东宽甸红星兽药厂 |
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75 |
消气灵注射液 |
浙江金力制药有限公司、天津市保灵动物保健品有限公司 |
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76 |
枸橼酸钾可溶性粉 |
浙江金力制药有限公司、天津市保灵动物保健品有限公司 |
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77 |
复方伊维菌素片 |
山西芮城亚宝兽药有限公司 |
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78 |
伊维菌素粉 |
赣州华医动物药业有限公司 |
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79 |
阿维菌素、阿苯哒唑饮水剂 |
沈阳市兽药厂 |
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80 |
吡喹酮注射液 |
四川精华动物药业有限公司 |
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81 |
复方氯硝柳胺粉 |
长沙金方堂生物科技有限公司 |
