第一章 总 则
第一条 为加强兽用生物制品经营质量管理，保证兽用生物制 品质量，根据《兽药管理条例》和农业部《兽用生物制品管理办法》、《兽药进口管理办法》的有关规定，结合我省实际，特制定本规范。
第二条 本规范适用于江西省境内从事兽用生物制品经营活动的单位。
第二章 机构与人员
第三条兽用生物制品经营单位应配备与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或人员，机构或人员应有明确的岗位职责。
第四条 兽用生物制品经营单位负责人应具有畜牧兽医等相关专业大专以上学历或三年以上兽用生物制品经营工作经历，熟悉兽用生物制品管理法律、法规和政策规定，掌握兽用生物制品的相关专业知识并接受过省、市兽医行政管理部门组织的相关培训。
第五条 兽用生物制品经营单位质量管理负责人应具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上技术职称，熟悉兽用生物制品管理法律、法规和政策规定，接受省、市兽医行政管理部门组织的培训，并报省级兽医行政管理部门备案。
质量管理负责人发生变更时，应当向省级兽医行政管理部门备案。
第六条 兽用生物制品经营单位从事兽用生物制品采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应的专业知识，熟悉兽用生物制品管理法律、法规和政策规定。
第七条 兽用生物制品经营单位应当制定年度培训计划，定期对员工进行相关法律、法规及政策规定和岗位职责、相关专业知识、职业道德等方面的培训、考核，建立培训、考核档案。
第八条 兽用生物制品经营单位应当每年组织对直接接触生物制品人员进行健康检查，建立健康档案。
第三章 场所与设施
第九条 兽用生物制品经营单位应当具有固定的营业场所、仓库和办公用房。营业场所、仓库和办公用房应当布局合理，相对独立，不得相互影响。
营业场所应当与动物诊疗场所相对隔离，防止交叉污染。
第十条 经营单位的营业地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在营业场所的醒目位置。
经营单位营业场所的面积和所需设施、设备应当与所经营的兽用生物制品的品种、规模相适应。
兼营其他兽药的单位还应当具有独立的兽药经营活动区域。
第十一条 兽用生物制品经营单位应当具有与所经营的品种和规模相适应的贮存条件和设施。具有冰箱、冰柜、冷藏运输保温设备、发电机或不间断电源，若经营储存于液氮的疫苗，应具有液氮罐；经营有特殊温度要求的兽用生物制品，应具有冷库。
仓储场所应能根据兽用生物制品的特性分品种、分类别保管储存，防止混淆。
第十二条 兽用生物制品经营单位的营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
第十三条 兽用生物制品经营单位的货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据生物制品样品的品种、类别、用途等设立醒目标志。
第十四条 兽用生物制品储存场所应当具备下列设施设备：
（一）避光、通风的设施设备；
（二）与储存生物制品相适应的控制温度的设施设备；
（三）防尘、防潮、防污染的设施设备；
（四）符合用电要求的照明设施设备；
（五）进行卫生清洁的设备。
第四章 文件与档案
第十五条 兽用生物制品经营单位应当制定管理制度、操作记录等质量管理文件，定期检查执行情况。
兽用生物制品经营单位制定的管理制度，应当包括下列内容：
（一）质量管理目标；
（二）组织机构、岗位和人员职责；
（三）对供货单位的质量评估制度；
（四）兽用生物制品采购、入库、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；
（五）环境卫生、人员健康的管理制度；
（六）不良反应报告管理制度；
（七）不合格兽用生物制品和退回兽用生物制品的管理制度；
（八）质量事故、质量投诉的管理制度；
（九）记录、档案和凭证的管理制度；
（十）质量管理方面教育、培训、考核的管理制度。
第十六条 兽用生物制品经营单位应当建立以下记录：
（一）人员培训、考核记录；
（二）控制温度等设施、设备的使用、维护、保养、清洁记录； （三）产品的采购、入库、储存、出库、运输、销售等记录；
（四）产品质量投拆、质量事故、不良反应等记录；
（五）不合格产品和退货的处理记录；
（六）监督管理部门的监督检查记录。
记录应当真实、准确、完整，不得随意涂改、伪造和变更。
第十七条 兽用生物制品经营单位应当建立真实、完整的产品质量管理档案，设置档案柜，并由专人负责。质量管理档案内容应当包括本规范第十五条规定的各项管理制度和第十六条规定的各项记录。
第五章 采购与入库
第十八条 经营单位采购的兽用生物制品应当符合下列条件：
（一）国内产品应当为合法兽用生物制品生产企业生产的，并依法取得产品批准文号、具有批签发证明、在有效期内的兽用生物制品。
（二）进口兽用生物制品应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的，并取得进口产品注册证书的兽用生物制品。
（三）兽用生物制品包装、标签和说明书应当符合国家管理有关规定；
第十九条 兽用生物制品经营单位采购产品时，应当签订采购合同。合同中应当具有保证产品质量的条款。
第二十条 经营单位进货时，应当按下列规定对购进的兽用生物制品进行检查，合格的方可入库。
（一）按照兽用生物制品管理规定、兽药标准、合同规定等对购入的兽用生物制品逐批进行检 查；
（二）对兽用生物制品的包装、标签、说明书、质量合格证、批签发证明等有关证明或者文件逐一进行检查；
（三）做好真实、准确、完整的采购记录，保存进货的有效凭证，做到有效凭证、帐、货相符。采购记录应当载明产品的通用名称、商品名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购入数量、购入日期、经手人等内容。采购记录应当保存至产品有效期后一年。
第二十一条 兽用生物制品经营单位采购的兽用生物制品入库时，应当实施双人检查验收制度，并做好真实、准确、完整的入库记录。
第六章 储存与销售
第二十二条 兽用生物制品经营单位应当采取有效措施，确保兽用生物制品在符合要求的环境、温度、设施、设备条件下储存。
第二十三条 兽用生物制品应当按照储存要求分类、分区或者专柜存放，并符合下列要求：
（一）应当根据兽用生物制品对温度的要求分区或者分库存放；
（二）兽用生物制品搬运和存放应当严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。
第二十四条 兽用生物制品经营单位应当定期对储存的兽用生物制品及储存的条件、设施、设备等进行检查，并做好真实、准确、完整的记录。
第二十五条 兽用生物制品经营单位销售兽用生物制品时，应当建立真实、准确、完整的销售记录。销售记录应当载明产品的通用名称、商品名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人等内容。销售记录应当保存至产品有效期后一年。
第二十六条 兽用生物制品经营单位销售兽用生物制品应当开具有效凭证，做到有效凭证、帐、货、记录相符。
第二十七条 兽用生物制品经营单位应当遵循先进先出和按批号出库的原则。兽用生物制品出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。
第二十八条 兽用生物制品运输时，应当根据运输品种、包装、贮藏条件及时间要求，制定运输期限，确保制品质量，防止兽用生物制品破损和混淆。
运输有温度要求的兽用生物制品，运输途中应当采取必要措施，确保符合运输所需温度等环境要求。
第二十九条 兽用生物制品经营单位应当建立产品退货和回收程序，退货和回收记录应包括品名、生产企业、批号、数量、退货单位、原因、处理意见等内容。
第七章 宣传与服务
第三十条 兽用生物制品经营单位应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。
第三十一条 兽用生物制品经营单位应当在营业场所明示服务公约和质量承诺，并公布服务电话和设置意见簿，详细记录购买者反映的问题并及时处理。
第三十二条 兽用生物制品经营单位应当注意收集产品信息，发现假劣兽用生物制品和质量可疑兽用生物制品以及产品不良反应等情况，应当立即向所在地兽医行政管理部门报告，并做好真实、准确、完整的记录。
第八章 附则
第三十三条 兽用生物制品包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。
第三十四条 本规范自发布之日起施行。
