一、检查验收评定标准的说明
1、本标准根据《江西省兽用生物制品经营质量管理规范（试行）》制定。
2、本标准共包括检查验收项目31项，分值100分。检查项目分布状况（分值/检查项）：机构与人员20/8、场所与设施20/6、文件与档案20/4、采购与入库15/5、储存与销售15/5、宣传与技术服务10/3。 3、在组织检查验收时，须根据申请检查范围，按照检查验收项目，确定相应的检查范围和内容。
4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。凡属完整、齐全的项目打分应在80分以上；凡属内容基本完整、齐全，但不够完善的项目，打分应在80-50分之间；判定缺陷严重的项目，打分应在50分以下。
5、总分80（含80分）以上者为验收合格。
《江西省兽用生物制品经营质量管理规范》
现场检查项目
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序号 |
章 节 |
条款
编号 |
条 款 内 容 |
结果 |
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1 |
机构与
人员20分 |
101 |
经营单位是否建立与所经营的生物制品相适应的质量管理机构或人员，机构或人员是否建有明确的岗位职责。 |
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2 |
102 |
经营单位负责人是否具有畜牧兽医等相关专业大专以上学历或三年以上兽用生物制品经营工作经历。 |
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3 |
103 |
经营单位负责人是否熟悉兽用生物制品管理法律、法规和政策规定,掌握兽用生物制品的相关专业知识。是否接受过省、市兽医行政管理部门组织的相关培训。 |
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4 |
104 |
质量管理负责人是否具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或具备畜牧兽医中级以上技术职称。是否在省级兽医行政管理部门备案。 |
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5 |
105 |
质量管理负责人是否熟知兽用生物制品管理的法律、法规和政策规定，并接受省、市兽医行政管理部门组织的相关培训。 |
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6 |
106 |
经营单位从事兽用生物制品采购、保管、销售、技术服务等工作人员，是否具有高中以上学历和相应的专业知识，熟悉兽用生物制品管理法律、法规和政策规定。 |
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7 |
107 |
经营单位是否制定年度培训计划，定期对员工进行相关知识和职业道德等方面的培训，并为每位员工建立培训档案。 |
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8 |
108 |
经营单位是否每年对直接接触兽用生物制品的人员进行健康检查，建立员工体检档案。 |
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9 |
场所与
设施20分 |
201 |
经营单位是否具有固定的营业场所、仓库和办公用房。营业场所是否与动物疫病诊疗场所严格分开。营业场所、仓库和办公用房等是否相对独立，布局合理。营业场所的面积是否与经营的兽用生物制品品种、规模相适应。兼营兽药的单位是否具有独立的兽药经营活动区域。 |
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10 |
202 |
营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等是否平整、光洁，门窗结构是否严密，易清洁。 |
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11 |
203 |
兽用生物制品经营单位是否具有冰箱、冰柜，冷藏运输保温设备；发电机或不间断电源；若经营储存于液氮的疫苗，是否具备液氮罐；若经营有特殊温度要求的兽用生物制品，是否具有冷库。 |
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12 |
204 |
仓储场所是否根据兽用生物制品的特性分品种、分类别保管储存。 |
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13 |
205 |
经营单位的货架、柜台及相关设施、设备是否齐备、整洁、完好，并根据样品的品种、类别、用途等设立醒目标志。 |
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14 |
206 |
仓储场所是否具有符合安全用电要求的照明、避光、通风设施，防尘、防潮、防污染设施，控制温度设施，进行清洁的设施设备。 |
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15 |
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301 |
经营单位是否建立质量管理文件，文件内容是否符合要求。 |
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16 |
文件与
档案20分 |
302 |
经营单位的管理制度是否包括以下内容：质量管理目标，组织机构、岗位和人员职责，供货单位的质量评估制度，产品采购、入库、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度，环境卫生、人员健康管理制度，不良反应报告管理制度，不合格和退回品的管理制度，档案管理制度，培训、考核制度。 |
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17 |
303 |
经营单位的记录是否包括以下内容：人员培训、考核情况，温湿度控制，设施、设备的维护、保养、清洁，产品的采购、入库、储存、运输、销售、出库，产品质量投拆、质量事故、不良反应和不合格品和退货的处理。 |
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18 |
304 |
经营单位是否建立产品质量档案，档案内容是否完整。 |
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19 |
采购与
入库15分 |
401 |
采购的国内兽用生物制品是否为中国合法兽用生物制品生产企业生产的，并依法取得产品批准文号、具有批签发证明的兽用生物制品。 |
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20 |
402 |
采购的进口兽用生物制品是否为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的，并取得进口产品注册证书的产品。 |
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21 |
403 |
采购疫苗时是否签定采购合同，合同中是否具有保证产品质量的条款。 |
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22 |
404 |
购入兽用生物制品是否逐批进行检查；是否对产品的标签、说明书、质量合格证、批签发证明等有关证明或文件进行检查。 |
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23 |
405 |
经营单位是否建立兽用生物制品入库、出库双人检查核对制度。是否做好入库记录，记录至少保存至兽用生物制品有效期后一年 |
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24 |
储藏与
销售15分 |
501 |
是否采取有效措施，确保兽用生物制品在符合要求的环境、温度、设施、设备条件下储存。 |
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25 |
502 |
经营单位是否制定运输管理制度，运输有温度要求的兽用生物制品，是否采取必要的保温或者冷藏措施，并根据不同制品规定运输期限。 |
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26 |
503 |
经营单位是否遵循先进先出和按批号出库的原则，是否建立真实、准确、完整的销售记录。 |
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27 |
504 |
销售记录是否载明产品的商品名称、通用名称、批准文号、批号、有效期、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人等内容。 |
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28 |
505 |
是否建立产品退货和回收的书面程序，并有记录。退货和收回记录是否包括品名、生产企业、批号、数量、退货单位原因及处理意见等内容。 |
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29 |
宣传与
服务10分 |
601 |
经营单位进行兽药宣传时是否以国务院兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书为准，不得误导购买者。 |
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30 |
602 |
经营单位是否在营业场所明示服务公约和质量承诺，设置意见簿，对购买者反映的问题是否做了认真详细的记录。 |
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31 |
603 |
经营单位是否收集产品信息，发现假劣产品和产品有不良反应等情况，是否立即向所在地兽医行政管理部门报告，并做好记录。 |
