第一条 为加强兽药监督管理,保障动物用药规范、安全有效,根据《兽药管理条例》第四条的规定,制定本办法,适用于本省兽用处方药与非处方药分类管理试点工作。
第二条 山东省畜牧办公室负责省内兽用处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。
第三条 根据兽药品种、受药动物及药残控制标准不同,对兽药按处方药与非处方药进行分类管理。
兽用处方药的标签或者说明书上,将印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容,其中兽用麻醉药品、精神药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志;兽用非处方药的标签或者说明书也应当印有国务院行政管理部门规定的非处方药标志(OTC)。
第四条 分类管理的兽药范围,包括所有经国家批准允许使用的兽药,并在《中华人民共和国兽药典》、《进口兽药质量标准》及农业部公布的其他兽药质量标准中收载的兽药品种、剂型。
兽用处方药包括:
(一)有毒副作用的兽药,在动物性产品中有兽药残留,兽药标签和说明书中有用药禁忌和停药期规定的;
(二)用于动物疾病预防、治疗用的兽药;
(三)兽用生物制品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、激素类药品等特殊管制药物;
(四)粉针、水针剂等对用药剂量有精确要求的兽药制剂;
(五)其他省级以上兽医行政管理部门确定需要列为处方药管理的兽药。
第五条 非处方药遴选原则:使用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便,以口服和外用的常用剂型为主。
兽用非处方药包括:
(一)部分预混剂等动物可以长期使用的兽药;
(二)维生素与矿物质类、营养补充类、生态调节类兽药;
(三)外用兽药,如消毒剂、杀虫剂等;
(四)原料药等非临床用兽药。
第六条 预防和治疗用中药及其制剂按照处方药管理。
第七条 有的兽药及其制剂同时符合处方药、非处方药要求的,按照处方药管理。
第八条 兽用处方药必须凭执业兽医处方笺才可购买、使用。
第九条 本办法自2007年9月1日起实施,本办法由山东省畜牧办公室负责解释。