第一章 总 则
第一条 为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量和兽药安全使用，实现兽药市场规范发展，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》（征求意见稿）和《山东省动物防疫条例》等规定，制定本规范。
第二条 本规范是从事兽药经营活动和质量管理的基本准则，适用于山东省境内所有兽药经营企业和个人。
第二章 机构与人员
第三条 兽药经营企业应明确设立法人、企业负责人和质量负责人。企业负责人和质量负责人不能由同一人兼任。
兽药经营企业的法人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规。
兽药经营企业的负责人和质量负责人，应当熟悉国家和地方在畜牧、兽医、兽药管理等方面的法律、法规、规定，熟练掌握与所经营兽药品种相关的专业知识；并应当通过县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的培训和考核。
第四条 兽药经营企业应当设立固定、独立的兽药采购、保管、销售、质量等管理机构或者人员，明确各机构和人员职责，其中采购与质量管理人员不得兼任。
兽药经营企业主管质量、销售的负责人及质量、销售管理机构的负责人应当具有畜牧、兽医、医药、兽药、动物检疫等相关专业中专以上学历，或者助理兽医师等以上专业技术职称,并取得执业兽医资格或职业资格证书，具有对兽药质量和安全用药做出正确判断和处理的能力。
兽药经营企业建立质量管理机构的，应当配备2名以上与经营兽药品种相适应的专业技术人员担任质量管理人员。
第五条 企业主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员应当充足、稳定。除因兽药经营企业关闭原因外，质量负责人在任期2年以内不得调换。若在2年以后有变更，应当将变更后的质量管理负责人在30个工作日内报核发兽药经营许可证的畜牧兽医管理部门备案。
兽药质量负责人被赋予权力，可以不受干扰地履行质量管理的职责。
第六条 经营兽用处方药的，必须配备能开具处方的执业兽医。
经营中药材、原料药、兽用生物制品、精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊产品的，质量管理人员必须具有相关的质量控制专业知识。
第七条 兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中（或中专）以上学历，并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识。
第八条 兽药经营企业应当每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，建立健康档案。每天对上岗人员的皮肤病、传染病、过敏病症等健康状况进行检查、记录，健康状况符合规定要求的人员方可上岗。
第九条 兽药经营企业应当制定年度和长期、短期员工培训教育计划，定期对员工进行兽药管理法规、兽药安全使用知识、兽医职业道德、动物疾病预防治疗知识等方面的培训，建立个人培训考核档案。
第十条 兽药经营企业应当建立人员聘用、考核、激励和奖惩等管理制度，不得使用受到行政处罚终身不得从事兽药活动的人员和其他涉嫌违反兽药管理法规的人员。
第三章 场所与设施
第十一条 兽药经营企业应当具有固定的营业场所和仓库、办公用房。企业营业场所的面积和所需设施、设备应当与经营的兽药品种、规模相适应。
企业的营业地点与仓库地点应当标记明显、清楚。货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当根据经营兽药的品种、类别、用途等设立醒目标志。
第十二条 兽药经营企业的《兽药经营许可证》和工商营业执照应当悬挂在营业场所的正面显著位置。
营业场所和仓库、办公用房等应相对独立，布局合理，不得相互影响。营业场所应当与动物疫病诊疗场所相对隔离，避免交叉污染。仓库面积和相关设施、设备应当能够满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。各类区域、各类品种应当设置明显标志。
兽药经营企业营业场所和仓库地点的变更应当报经原发证部门批准同意。
第十三条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应且能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备，仓库总面积不少于40平方米。
经营中药材、原料药、兽用生物制品、精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊产品的，应当具备必要的质量控制仪器、设施。
第十四条 兽药营业场所和仓库的地面、墙壁等应当平整、干燥、洁净，易清洁；门窗结构严密，可以上锁封闭。
第十五条 兽药陈列场所应当具有下列设施、设备：
（一）与所经营兽药品种的样品数量相适应的陈列货架、柜台；
（二）兽药陈列场所应具有适宜的通风、防火和照明设施；
（三）经营的兽药中有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、光照等控制设施的设备；
（四）应当具有天平、量筒、PH试纸等简单的兽药质量检测设备和工具；
（五）应当具有洗手消毒、清洁包装、环境卫生工具及其清洗、存放设施；
（六）经营中药材和中药饮片的，兽药经营企业应当设置中药标本室（柜）。
第十六条 兽药储存仓库应当具有下列设施、设备：
（一）兽药应离地存放，设置防潮隔板或货架；
（二）对有特殊要求的兽药，应具有相应的避光、通风、控温、照明等的控制设施、设备和监控仪表；
（三）具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施；
（四）具有防虫、防鼠、防鸟、防火的设施、设备；
（五）对兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等的，应当具有独立的仓库，或具有保险柜等特殊设备，符合国家有关规定；
（六）具有兽药拆包和打包工具、设备；
（七）具有卫生清洁工具、清洗设施和定点存放位置。
第十七条 兽药经营用运输车辆和运输工具的性能应满足兽药储存、运输要求，不损害兽药包装和产品质量。
第四章 文件与档案
第十八条 兽药经营企业应当建立兽药经营全过程的质量管理体系，制定管理制度、操作程序等管理文件，如实执行和纪录，并定期检查制度执行情况。
第十九条 兽药经营企业应当建立下列方面的质量管理文件：
（一）组织机构分工及人员岗位职责，员工培训教育和持证上岗制度；
（二）质量管理目标和兽药质量承诺，兽药质量信息监督公示制度；
（三）兽药采购管理制度和对供应商的质量评估程序；
（四）兽药出、入库查验程序；
（五）兽药运输、陈列、储存的管理制度和质量抽查制度；
（六）兽药销售管理制度和售后服务制度；
（七）环境、人员、器具、设备等卫生管理制度；
（八）对具有温湿度控制要求和特殊管制兽药的监控制度；
（九）兽药退货的管理程序，过期兽药、不合格兽药管理制度和处理程序；
（十）兽药投诉和用药事故处理制度，兽药不良反应报告制度；
（十一）票据、台帐、记录等档案资料的管理制度；
（十二）质量管理文件管理制度。
第十九条 兽药经营企业应当建立下列记录：
（一）员工档案和培训、考核记录；
（二）所经营兽药品种的供应商质量评估记录；
（三）兽药的库存纪录，查验纪录；
（四）兽药采购纪录，销售记录；
（五）兽药质量抽查记录，兽药监督管理部门的监督检查、抽检记录；
（六）兽药质量投拆、退货、用药事故、不良反应和不合格品的处理记录；
（七）涉及兽药质量的设施、设备运行状态和检查记录；
（八）卫生清洁记录，安全管理记录。
第二十条 兽药经营企业开始经营后，应当对已开始销售的兽药建立经营质量档案，并保存到产 品有效期后2年。兽药经营质量档案包括下列内容：
（一）所经营兽药产品的批准、证明文件；
（二）兽药产品的采购合同；
（三）兽药销售的票据、记录等有效凭证，记录应包含足够的信息以保证兽药产品的可追溯性；
（四）经营的兽药产品目录及质量情况；
（五）追踪部分客户进行的兽药疗效、不良反应等情况调查纪录；
（六）兽药质量投诉情况和处理纪录。
第二十一条 兽药经营企业建立的文件、记录等档案资料应当真实、准确，填写完整、清晰、工整，保存期限2年以上。
第五章 采购与入库
第二十二条 兽药经营企业应当把兽药质量作为选择兽药产品和供货单位的首要条件，确保购进的兽药符合质量要求。
第二十三条 兽药经营企业采购的兽药应当符合下列基本条件：
（一）《兽药经营许可证》批准的经营范围内的；
（二）合法企业生产或经营的，国家法规允许经营和使用的；
（三）进口兽药产品应合法进口，具有《进口兽药注册证书》且在有效期内的；
（四）兽药包装、标签及说明书应符合国务院兽医行政管理部门的有关规定并经过批准的；
（五）原料药、中药材、兽用生物制品等应具有法定质量标准，麻醉药品、毒性药品等特殊管制药品应当经过相应批准程序。
第二十四条 兽药经营企业应当对拟供货单位的合法资格、质量保证能力、产品质量信誉等进行质量评估，也可进行实地考察。评估合格的，方可采购。
第二十五条 兽药经营企业采购兽药应当签订购销合同。合同内容应当具有保证兽药质量的条款。
第二十六条 兽药经营企业采购兽药应当保存进货的有效凭证，建立真实、完整采购记录，做到票、帐、货相符。
采购记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位（供货单位）、购入数量、货值金额、购入日期、经手人、查验人等项内容。
第二十七条 兽药经营企业应当对采购的兽药进行检查验收，对货与票不符、包装破损、过期失效、标签不符合规定及与质量评估信息不一致等不符合规定情况的兽药不得入库。
第二十八条 兽药经营企业实施质量检查验收，应当按照兽药管理法规、法定标准、许可事项、合同规定等对购入的兽药逐批（件）进行检查验收，主要对兽药产品的内外包装、标签与说明书内容、表面物理性状等进行检查核对；有条件的，可以进行成份、含量等质量检验。
兽药经营企业可以委托兽药检验机构抽检。
第二十九条 兽药运输、查验和存放应当在不影响兽药产品质量的环境下进行。
兽药经营企业的柜台、货架、仓库应当具备调控温湿度的设施、设备，并便于监测纪录。
第三十条 兽药应按储存条件要求，分类、分批、分区或者分库存放，并实行标识管理，建立货位卡。
内用兽药与外用兽药、兽用处方药与非处方药分开存放；原料药、中药材以及特殊管制药品应与其他兽药分开存放；含有易燃、易爆成分和腐蚀性强的兽药，应当按照危险品来管理，存放仓库应独立、隔离。
待查验兽药、不合格兽药、退货兽药等分开存放；实行兽药类别颜色标示，不合格兽药应当为红色标识；待验和退货兽药应当为黄色标识；合格兽药应当为绿色标识。
第三十一条 兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易燃、易爆等危险品应当专库或者专柜保管，采购、运输、保管、查验、销售实施双人双锁等安全监管制度，并符合国家其他有关规定。
第三十二条 兽药经营企业应当定期对陈列、储存兽药的质量、陈列、储存的条件和兽药的储藏设施、设备的运行状态等进行检查清理。
第三十三条 兽药经营企业不得以代购、代销、展示等名义，陈列、储存未经质量评估的兽药、人用药及其他物品。
兽药经营企业对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品应当及时组织清查、撤柜。
第六章 运输与销售
第三十四条 兽药经营企业应当制定运输管理制度，根据运输兽药的剂型、包装、运输距离采取相应措施，防止兽药破损和混淆。
兽药搬运和存放应严格遵守兽药外包装图示标志的要求，轻拿轻放，规范操作。
第三十五条 运输兽药应有明确的品种、数量和送货地点。不得变更经营地点，运输兽药到集市、养殖场户等地沿街推销。
第三十六条 兽药经营企业运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、危险药品等应当符合国家有关规定的条件和要求。
运输有温度要求的兽药，运输途中应当采取必要的保温或者冷藏措施，保证兽药所需温度等环境条件。
第三十七条 兽药经营企业应当遵循先入先出、相同批号合箱产品优先销售的原则发放兽药。
兽药销售应按照客户和兽医要求，对症开药，兼顾兽药疗效、用药方便和经济实用。
第三十八条 兽药经营企业应当向购药者标明兽药的用法用量，提供技术咨询服务，正确指导购买者科学、安全、合理使用兽药。
第三十九条 兽药经营企业销售的兽药出库应当执行检查核对制度，对兽药包装和标签等内容进行逐项检查、核对，防止出现差错，并建立真实、准确、完整的销售记录。
第四十条 兽药经营企业销售兽药应当开具有效票据（发票），做到票、帐、记录相符，销售票据交购药者保存。
第四十一条 兽药经营企业销售兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、兽用生物制品等特殊管制要求的兽药，销售程序应当符合国家相关管理规定，并经质量负责人核查、签字后方可销售。
兽药经营企业销售兽用处方药应当符合国家有关规定，凭执业兽医签发的统一格式的兽医处方笺方可销售，并留存处方笺。
兽药经营企业对执业兽医开具的处方所列兽药不得擅自更改。处方中有配伍禁忌、超剂量用药或者国家规定的禁用兽药等违反兽药使用规定问题的，不得销售，应将处方笺退回。不得向未持有执业兽医处方笺的购买者销售处方药。
第四十二条 兽药拆零销售时，只能拆至最小内包装；批发销售给其他兽药经营单位时，应当使用兽药生产企业原包装，不得拆箱（桶）销售。
第四十三条 销售兽用中药材应当注明产地，并陈列中药标本作为对照。
第四十四条 已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药应当及时追回。
第七章 管理与服务
第四十五条 兽药经营企业应当在营业场所显著位置张贴兽药管理法规，明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿。
第四十六条 兽药经营企业应当对兽药投诉、采购、销售、储存、质量查验、执法检查等过程中发现的问题及时查明原因，采取有效的解决处理措施，并做好记录。
第四十七条 兽药经营企业发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告。
兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现有关兽药的不良反应时应当立即向所在地兽医行政管理部门报告。
第四十八条 兽药经营企业进行兽药宣传、促销、展览等活动时，应当以国务院兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书为准，不应当虚假夸大和误导购买者。
第四十九条 兽药经营企业应当积极接受和配合县级以上兽医行政管理部门组织的检查、抽检活动，不得拒绝和关门、停业。
第五十条 兽药经营企业应当积极参与县级以上兽医行政管理部门组织的抢险救灾、动物防疫、疾病净化、药残控制等社会公益活动，建立兽药储备，参与应急响应和调配物资。
第八章 附 则
第五十一条 本规范自公布之日起施行，本规范由山东省畜牧办公室负责解释。
