某兽药经营企业经过半年的各项准备工作,顺利通过了GSP验收。期间经历了系统设计阶段、软硬件建设及人员培训阶段、全系统试运行阶段、GSP认证迎检准备阶段。下面简要描述一下该企业各阶段的准备情况。
一、系统设计阶段
在准备初期即确定了完善的组织机构,为下一步工作打下夯实的基础。该公司组织机构见下图:
严格按GSP标准要求,配备了相应的各类人员:
建立了质量管理机构,要求主管质量负责人和质量管理部门负责人具有兽药、兽医专业大专以上学历,并配备5名专职质量管理人员,要求具有兽药、兽医专业中专以上学历;
配备了3名兽医、兽药等相关专业、中专以上学历或者技术员以上技术职称的人员;
配备了2名执业兽医人员;
配备了3名具有药学、化学、兽医学相关专业知识兽药检验人员,并接受省级兽药检验机构的培训、考核,持证上岗。
二、软硬件建设及人员培训阶段
该企业严格按GSP标准要求,进行了硬件改造:
1.营业场所
营业场所明亮、整洁,货柜、橱窗保持清洁、卫生;
营业场所面积180平方米,所需设施、设备与经营的兽药品种和规模相适应,并具有足够的运作空间;
营业场所内显著位置悬挂兽药经营许可证明和相关技术人员执业证明,设置质量信息公示板。货架、柜台及相关设施、设备齐备、整洁、完好,并按照经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志;
营业场所的地面、墙壁、顶棚等内表面平整、光洁,门窗结构严密,易清洁。
2.库房及其他
该企业具有与经营的兽药品种和规模相适应,能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库、冷柜等储存仓库和相关设施、设备;
仓库面积360平方米,相关设施、设备能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区.转载自中国兽药114网、分类保管、储存的要求,并具有足够的运作空间,最大限度地减少差错和交叉污染。各类区域、各类品种设置明显标志;
兽药仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面平整、光洁,门窗结构严密,易清洁;
兽药陈列和储存场所具有下列设施、设备:
具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备;
具有避光、通风、排水等设施、设备;
具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备;
具有防尘、防潮、防霉、
防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备;
具有符合安全用电要求的照明设备;
具有符合规定的防火、安全设施、设备等。
该企业还具有保温、发电设备;并具有计算机管理信息系统,建立了ERP管理系统,覆盖企业兽药的购入、储存、销售和质量控制的全过程,全面记录经营管理方面信息;
设置中药标本室,设置固定的分装场所,环境整洁,地面、墙壁、顶棚等内表面平整、光洁,无脱落物,场所面积、设施、设备与分装中药饮片的品种、规模和要求相适应;
设立兽药检验室,检验室房屋建筑、配备设施符合检验室建设条件要求。检验室环境、面积、布局、功能划分和配置的检验仪器、设备能满足实施检验的兽药品种、项目的检验条件要求。
该企业在硬件改造的同时,组织了主要技术人员进行了软件的编制和人员培训工作;
定期对所属人员进行兽药管理相关法律及兽药经营质量管理规范、兽药和兽医等相关专业知识、职业道德等方面教育、培训,并接受所在地方人民政府兽医行政管理部门组织实施的相关培训、考核,同时建立培训、考核档案。
三、全系统试运行阶段
在此阶段开始按照GSP要求试运行,修订、完善和调整系统运行过程中不符合GSP要求和操作实际的部分,做好各种记录,进一步强化人员培训。
四、GSP认证迎检准备阶段
在全系统运行至符合GSP要求时,该企业开始按认证要求准备认证申报资料,同时做好迎接现场检查的各项准备工作。