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认证指南:滴眼剂认证要点

放大字体  缩小字体 发布日期:2006-02-16  来源:中国兽药114网  作者:风雅  浏览次数:699
 滴眼剂系指以药物配制蝗供眼用的澄明溶液或混悬液,用以诊断或治疗眼部疾患。其硬件认证要点如下。 
1.滴眼剂内包装物(瓶、塞、盖)的洗涤、干燥应在100 000级的洁净厂内进行。 
2.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装环境应为10 000级,其他眼用药品的暴露工序最低为100 000级 
3.洁净室内水电、工艺管线应暗装。 
4.供角膜创伤或手术用的滴眼剂,其内包装物的灭菌设备应定期验证,并不破坏内包物形态,无残留物。 
5.传输设备穿越不同区域要有净化措施。 
6.与药液直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀,不与所加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。 
7.供角膜创伤或手术用的滴眼剂,其无菌滤过后的贮淮灌应密闭,排气口应装置采用疏水性材质的灭菌滤器。 
8.原料、辅料包装村料的贮存条件不得使其受潮、变质、污染或易于发生差错。 
附:滴眼剂生产区域划分工艺流程方框图 


 
 
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