滴眼剂系指以药物配制蝗供眼用的澄明溶液或混悬液,用以诊断或治疗眼部疾患。其硬件认证要点如下。
1.滴眼剂内包装物(瓶、塞、盖)的洗涤、干燥应在100 000级的洁净厂内进行。
2.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装环境应为10 000级,其他眼用药品的暴露工序最低为100 000级
3.洁净室内水电、工艺管线应暗装。
4.供角膜创伤或手术用的滴眼剂,其内包装物的灭菌设备应定期验证,并不破坏内包物形态,无残留物。
5.传输设备穿越不同区域要有净化措施。
6.与药液直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀,不与所加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。
7.供角膜创伤或手术用的滴眼剂,其无菌滤过后的贮淮灌应密闭,排气口应装置采用疏水性材质的灭菌滤器。
8.原料、辅料包装村料的贮存条件不得使其受潮、变质、污染或易于发生差错。
附:滴眼剂生产区域划分工艺流程方框图