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农业农村部公告 第449号

放大字体  缩小字体 发布日期:2021-07-27  来源:中国兽药114网  浏览次数:88
核心提示:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院兰州兽医研究所等19家单位申报的口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。批准北京市农林科学院等2家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和内包装标签同时废止。特此公告

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院兰州兽医研究所等19家单位申报的口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。

批准北京市农林科学院等2家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和内包装标签同时废止。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.制造及检验试行规程

4.质量标准

5.说明书和内包装标签

农业农村部

2021年7月16日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体

检测试剂盒

中国农业科学院兰州兽医研究所、天津威特生物医药有限责任公司、瑞普(保定)生物药业有限公司

三类

(2021)

新兽药证字46号

3年

注册

犬细小病毒胶体金

检测试纸条

长春西诺生物科技有限公司、吉林大学、武汉科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物医药有限公司、北京纳百生物科技有限公司

三类

(2021)

新兽药证字47号

3年

注册

猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗

(重组杆状病毒DBN

01株+DJ-166株)

兆丰华生物科技(南京)有限公司、扬州优邦生物药品有限公司、云南生物制药有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司、兆丰华生物科技(福州)有限公司、金宇保灵生物药品有限公司

三类

(2021)

新兽药证字48号

3年

注册

仔猪水肿病三价蜂胶灭活疫苗(O138型SD04株+O139型HN03株+O141型JS01株)

山东华宏生物工程有限公司

三类

(2021)

新兽药证字49号

3年

注册

高致病性猪繁殖与呼吸

综合征耐热保护剂活疫苗(JXA1-R株,悬浮培养)

中国动物疫病预防控制中心、国药集团动物保健股份有限公司、商丘美兰生物工程有限公司、山东绿都生物科技有限公司

三类

(2021)

新兽药证字50号

3年

注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗

北京市农林科学院、北京信得威特科技有限公司

变更试行规程、质量标准、说明书和内包装标签。

附件:说明书和标签.doc
 
关键词: 兽药 动物
 
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