当前位置: 首页 » 文章 » 兽药GSP » 认证指导 » 正文

GSP认证知识问答-11

放大字体  缩小字体 发布日期:2006-03-08  来源:中国兽药114网  作者:一天  浏览次数:313
1、药品验收的要求有哪些?

(1)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收;
(2)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查;
(3)验收抽取的样品应具有代表性;
(4)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年;
(5)验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验;
(6)验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成。 

2、验收药品包装、标识的内容包括哪些?

包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容。
(1)每件包装中,应有产品合格证;
(2)药品包装的标签和所附说明书上,有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;
(3)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识;
(4)中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。 

3、进口药品验收内容包括哪些?

(1)进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书;
(2)进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件.以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章. 

4、药品验收记录的内容包括哪些?

药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
 
 
[ 文章搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 违规举报 ]  [ 关闭窗口 ]

 

 
推荐图文
推荐文章
点击排行
 
网站首页 | 版权隐私 | 付款方式 | 免责申明 | 联系方式 | 关于我们 | 网站地图 | 排名推广 | 广告服务 | 积分换礼 | 网站留言 | RSS订阅 | 豫ICP备18020244号