概念和意义
文件类型
文件的制定
文件的管理
概念
文件的概念：
广义
兽药生产企业的文件
WHO解释文件
英国GMP对文件的解释
文件管理的概念：
意义 企业运作的文字依据
证据 质量改进的原始依据
人员培训及评价的依据
文件类型
指令性文件
1、制度
2、标准
记录
1、记录
2、凭证
3、报告
文件的编制原则
完整性
协调性
准确性
正确性
可操作性
动态性
实用性
严密性
可追溯性
制定文件的程序
建立起草文件的组织机构
选用合格的文件起草人员
起草文件
文件的批准和生效
文件的修正和废除
制定文件的要求
文件的标题应能清楚地说明文件的要求
各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
文件的填写应真实、清晰，不得任意涂改，若需修改，须签名和标明日期，并使原数据仍可辨认
文件不得使用手抄件
文件制定、审查和批准的责任应明确，并由责任人签名
文件管理应遵循的原则
1、各类文件应有统一编号，备有查询目录，以方便查询和管理。
2、文件应定期审阅，及时修订。
3、基层保存的文件，应有专人负责保管，保密文件不得私自带出厂区，以免丢失和泄密。
4、各类记录应有专人复核，对不符合填写规定或有错误的地方，应及时责令填写人纠正，他人不得任意涂改或伪造。
5、各车间、岗位、班组的有关记录应做到相互连贯、一致，同一批产品的各有关记录不应自相矛盾或数据不能衔接。
6、各种生产记录应保存三年或产品有效期（负责期）后一年，不得提前销毁，以便查证。
7、所有文件不得使用手抄本，复印副本应与正本完全一致，以免除个人改动的可能性。
8、所有文件的页码必须正确、齐全，不得任意撕毁，正文不得任意涂改。若需要改正，应先划去要废除的文字（应仍能辨认原来的字迹），再在旁边填写修改文字，并签名。禁止使用涂改液或刀片刮灭等手段修改。
9、文件的保管与归纳应符合国家、地方、行业有关规定的要求，不得随意乱放、丢失、虫蛀等。
记录填写应遵守的规定
1、记录内容要真实，不得杜撰
2、要及时填写，不得追记或补记
3、字迹要清晰、工整、不得了草
4、不得使用铅笔，以免抹灭或任意改动
5、表格内容应填写齐全，不得留有空格，若无内容填写要用“-”表示，内容与前项相同时，应重复填写，不得用“、、”或“同上”“同左”等表示
6、品名不得简写，不得使用自造的简化字
7、操作者、复核者签名应署全名
8、日期一律按年、月、日顺序填写，年份按年份按四位数填写，月、日应按两位数填写
文件管理与使用
1、文件的编码
A系统性 B准确性 C可追溯性D稳定性 E相关一致性
2、文件的发放
3、文件的执行与检查
4、文件的使用与培训
5、文件的保管与归档
6、文件的变更
7、文件的销毁
8、文件管理的持续改进
文件管理程序
1、起草
2、复核
3、批准
4、复印
5、分发
6、归档
文件管理程序图
文件变更管理
分类
1、计划性变更：可以提前策划毋需立即实施的变更
2、临时性变更：仅适用于某一段时间或几批样品的变更
3、非计划性变更：使工艺过程、方法、或设备恢复正常运作需立即实施的变更
变更级别
变更程序
变更申请表内容
1、变更申请
2、变更申请的调查评估
3、同意进行变更
4、批准变更并确定正式投入使用日期
文件管理职责
部门管理
A、确保本部门索取指令性文件便于员工查阅和使用并遵照执行
B、只保存属于本部门的有效文件
C、交回无效文件，确保手中为有效文件
文件管理职责
文件收件人
A、按文件要求工作
B、向文件制定人提出修订要求
C、交回无效文件
文件管理职责
文件主管
A、制定文件编号系统，确保每份文件有一专用的登记号便于检索
B、对文件进行登记
C、通报文件作废情况
D、对回收的作废文件进行销毁
