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兽药生产企业如何准备GMP认证

放大字体  缩小字体 发布日期:2006-02-28  来源:中国兽药114网  作者:张玲  浏览次数:408
一、 领导重视
兽药GMP是一项系统工程,有一个环节做不好就会影响到整个GMP认证的进程。GMP对人员素质、组织结构、厂房设施等都有原则要求,验收时按《兽药GMP检查验收评定标准》一项一项考核,标准共有208项,其中关键项43项,有3项不合格就不通过GMP验收;一般项165项,大于22%不合格就不通过GMP验收。由此可见,GMP验收还是相当严格的。因此,必须从公司老板或总经理开始给予相当的重视,否则是很难通过GMP验收的。
二、 成立GMP认证领导小组(或办公室)
搞GMP认证非一朝一夕之功,厂领导必须有长久打算。要成立象样的GMP认证小组,专职进行GMP软硬件的建设。组长最好由总经理亲自挂帅,起码也要由技术厂长(质量副总)担当。各部门负责人和员工骨干作为成员,小组内成员合理分工,相互协调,经常交流、积极配合。小组要制定近期和远期计划,把任务目标分解下去,层层落实,经常检查,及时调整,才能最终取得认证的胜利。
三、 GMP硬件准备
只要有一定的资金实力,兽药GMP硬件标准不难达到。对于新建、改建企业首先面临的是厂址选择,除水、电、路以外,重点是周边环境有无产生粉尘、烟雾、异味等污染源,其次是厂区规划,厂内生产区、仓储区、生活区、行政办公区、辅助功能区等分区合理;人、物流分开;无露土地面,有一定的绿化面积,且留有一定的发展空间。
车间设计和规划是兽药GMP的重中之重,车间内各功能区要划分合理,利于操作;人流、物流要严格分开,无交叉;仓库与车间建在一起(如建在车间两头)更有利于实际操作;洁净度相同的房间建在一起有利于节省能源,设计好后要经省畜牧办或农业部有关领导和专家认可后方可动工。
设备选型不一定要最贵、也不一定要最好的,只要能满足生产要求就行。选型时注意设备之间的配套、厂家有无验证能力、能否提高较为完整的全套资料和及时服务等。
四、 GMP软件准备
硬件是GMP的骨架,软件是GMP的血肉。没有好的软件,再好的硬件也是徒劳的。在编写GMP软件时,一般分成3组,每组2-3人,一组负责机构与人员、厂房与设施、设备、验证、文件;一组负责物料、卫生、质量管理、自检;一组负责生产管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告,与验收小组的分工一致起来,有利于以后的验收。组长负责文件汇总,编制较为完整的GMP文件体系,申报材料、汇报材料的准备。每组列出需要编写的文件清单,按清单编写,一般2-3个月可拿出初稿,初稿打印出来后发到各岗位试运行,由各岗位操作人员提出修改意见,汇总后进行修改,修改后再次发下去运行,一般2-3次后可初步定稿。然后对照《兽药生产质量管理规范》培训教材,查漏补缺。最后对照《兽药GMP检查验收评定标准》再一次查漏补缺,至此基本上完成软件的编写。然后请有关专家审阅指导,进一步修改后可申请初验。
五、 人员培训的重要性
培训工作是兽药GMP实施过程中的一项非常重要而艰巨的工作。企业要制定兽药GMP培训管理制度,兽药GMP培训长期计划和近期计划,针对不同岗位的人员设计培训教材,重点放在兽药管理法规、兽药GMP相关知识和本厂制定的各项管理制度、岗位操作规程、岗位职责、生产工艺流程、产品工艺规程、产品质量控制要点、岗位操作技能等方面,培训形式多种多样,有参观学习、厂内集中培训、岗位个别培训、现场培训等,进行反复多次培训,达到应知应会。培训后要进行考核,考核后要进行总结,达不到效果要继续培训,直到达到效果为止。

 
 
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