为实现农业部关于各生药厂2005年实现GMP认证的目标，近年来，各兽医生物药品厂正在进行或已经完成符合GMP要求的车间改造工作。随着这一工作的深入进行，编写软件，完成认证准备工作已提上日程。
药品的GMP认证，是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施GMP情况的检查认可过程。为确保产品质量的万无一失，GMP对药品制造整个过程中，影响药品质量的各种因素规定了一系列基本要求，其核心是确保产品质量。在这些要求中，硬件是基础，离开这个基础，认证无从谈起；软件是条件，缺少这个条件，企业不能有机运转，更不能确保产品质量。因此，搞好软件建设已成当务之急。
1、GMP对产品质量的重新认识
生物药品是一种特殊商品。具有明显的两重性：应用得当，药品质量好，可以有效预防传染病；反之，则可能造成免疫失败，疫病流行。若混入其他病毒，还可能造成更严重的后果。生物药品具有专一性，时效性，检验的专业性以及药品质量的严格性，这些特性决定了生物药品既是商品，可以正常流通，又不是一般商品，对它的质量应有特殊要求。过去判断一批产品的优劣，不考虑生产过程，主要靠检验人员抽检少量终产品的样品，看这些样品是否合格，合格的就认为整批药品都合格。这种判断质量的方法有很大的片面性。
企业质量的保证是以批为单位，用户则是以‘瓶’或‘针’为单位。严格地讲，用户使用的那一针、那一瓶是没有经过检验的，因为药品检验本身是破坏性的。生物药品的检验有很强的专业性，用户凭感官不能鉴别药品的质量，质量完全靠生产企业来保证。因此，必须保证生产的产品不发生混淆，不发生差错，不发生污染，每批产品整齐划一，质量完全一致。这就必须赋予药品质量以全新的概念，这就是GMP对质量的重新认识。
GMP将质量表述为：产品、过程、服务、满足规定要求的特性及其总和。这一表述不仅说明了产品的最终检验结果，还包括了生产的全过程以及售后的相关服务。这一质量概念的提出，改变了过去单凭检验结果判定质量优劣的概念，真正做到了：好的产品是设计出来的，是生产出来的，而不是检验出来的。
2、软件体系——文件系统
GMP对药品生产的全过程，提出了明确严格的要求，这种要求是通过软件体现出来的。生物药厂的生产活动中，每一项工作都要有标准，都要明确为什麽要做（Why），在什麽地方做（Where），什麽时间做（When），由谁来做（Who），做什麽(What)和怎样做(How)。这就是所谓的5W1H。在药品生产当中，必须作到标准的统一。一个工种，一个工序，不论什麽人来做，都必须按照统一的标准，必须杜绝生产中的随意性。GMP将生产活动中的一切行为划分成三类标准：（1）技术标准，包括工艺规程、质量标准和验证方案；（2）管理标准，包括人员、生产、质量、工程、设备和物料；（3）工作标准，包括岗位职责和标准操作规程（SOP）。
2002版兽药GMP对记录也做了明确的要求，使之与国际标准接轨。特别采用带标的批记录，减少了记录的文字，并对操作人员起到提醒作用。对工作过程要如实做好各种记录，包括记录（凭证）、批记录（批档案）、销售记录、物料记录、质量记录等。
GMP管理文件涉及药品生产的十二大方面，囊括了药厂全部生产活动，即人员构成、机构设置、厂房、设备、物料、卫生直至生产检验和销售的全部内容。尽管文件数量多，但由于要求具体，有很强的可操作性。为便于管理，避免重复和遗漏，这些文件按功能、作用加以编码，形成系统，这就是文件管理系统，也称为软件系统。
有了软件系统，就能在生产当中“做有依”，“行有迹”，“查有据”，“追有踪”，真正实现GMP管理的目标。
3、GMP的质量概念与过去监察制度的区别与联系
GMP将质量概念扩大到了药品生产的全过程，对过程的控制更严格，更具体。在企业质量管理系统中增加了质量保证部门（Quality Assurance），即QA部门，其重点职责是监督管理。原来的监察室为质量控制(Quality Control)部，即 QC职能部，其重点职责是质量检验。
目前各生物药品厂的监察室，除负有产品检验的职责以外，还担负贯彻监察制度，对产品原料进行检验，对提供种蛋的鸡群进行抗体监测等项工作。这些工作实质上是QA工作的一部分，只是没有GMP规定的那样细致、准确罢了。根据GMP要求，在质量保证部门增加QA机构，大大增加了监测的功能和范围。既包括了操作人员是否经过培训；原料供应厂家的资质如何；是否有生产许可证；又包括了各项操作规程执行得如何；水、汽条件是否满足生产要求，设备运行是否正常；车间净化是否达标等等。总之，生产的全过程都在QA监控之下。一批产品出厂，除QC出具检验报告单以外，QA还要审核这个报告单，并根据监察结果出具监察报告单，二单合一，产品方可出厂。这一点与过去的检验程序是不同的。
4、验证的重要性
对验证重要性的认识，标志着GMP的发展进入新阶段。 2002版的兽药GMP，较1994年试行版做了较大改动，其中最重要的改动是进一步强调了验证工作的重要性。验证是能证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为。2002版的GMP把验证工作单列一章。
药厂的生产，有时并不能产生和预想完全一致的结果，有时会发生污染或报废。换句话说，设计好的工艺并不一定生产出合格的产品。因此，在正式生产之前，必须对那些与生产有关的条件、设备、工艺逐一进行验证。根据GMP的要求，为完成验证工作必须首先成立验证领导小组，制定验证计划，逐步组织实施，并做好验证记录。对于兽医生物药品生产企业来说，由于生产的疫苗是最终不需灭菌的制剂，因此除了厂房设施、设备和工艺验证之外，验证还要紧紧围绕无菌这一点来进行。
预验证与生物药厂的技术改造同时开始。这里包括净化厂房的工艺设计及其论证，各种施工设计图纸，设备选型的有关资料等。疫苗生产的净化厂房是否达到设计的净化和空调要求，工艺用水的质量是否合格，以及设备性能是否达到要求，是验证工作的重点。
对生物药厂来说，最容易忽略但也是最重要的验证是消毒效果的验证。这里包括空气消毒，设备消毒，以及工作服消毒等，这些消毒必须经过验证。按各厂的惯例，常用的消毒剂是75%乙醇和0.2%的新洁而灭，但它们的消毒效果到底如何，一般企业很少进行深入探讨。企业应了解哪一种消毒剂更适合本厂的特定微生物区系分布。GMP要求通过验证明确这些消毒剂的实际消毒效果。工艺验证主要是各种工艺参数的验证，如冻干曲线的验证等。在工艺验证的基础上，完成产品验证。在生产原料或设备发生变化时，要进行再验证。总之，影响产品质量的重要因素都要经过实验的检验，确实可靠才能用于生产。这是GMP在认识上的一个飞跃。
5、加强学习、培训，是搞好认证工作的基础
为实现2005年兽药企业GMP认证的目标，农业部已于2001年八月成立了GMP认证工作领导小组，开始具体部署认证工作。兽药企业如何适应2002版GMP，也会很快作出具体安排。要做好认证工作，首先要把2002版的GMP学好，理解透。可以借鉴国家药监局把14章88条内容细化为225项具体要求的做法，确定评定标准。企业有了标准，就能够按要求逐项加以落实，通过多种方法，逐步培训各级管理人员。使大家真正掌握GMP的实质，并结合本厂实际，着手编写软件系统。
GMP认证是我国加入WTO之后，兽药行业与国际接轨的重要举措。是我国兽药行业管理上的一场革命，是兽药质量的本质飞跃，意义重大。由于GMP要求与传统的药厂管理模式不同，各级管理人员认识水平有待提高。因此，尽快制定标准，加强学习，统一认识，才能搞好认证工作。
