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我国兽药制剂学面临的挑战

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-30  来源:中国兽药114网  作者:信风  浏览次数:427
核心提示:一、我国兽药制剂现状我国是兽药生产和使用大国,随着我国集约化养殖业的迅速发展,作为畜牧业三大支柱产业之一的兽药行业也得到了迅速发展。据不完全统计,我国现有兽药生产企业约1800多家,大多是制剂企业,年产值达400亿元,但年产值在1亿元以上的仅19家,大多数兽药企业年产值只有500万元左右。除少数大中型兽药厂和人药厂中的兽药分厂具有一定规模外,大多数兽药企业生产规模小,制剂研发能力弱,新药数量少,产品科技含量低,工艺水平落后,竞争能力差,市场份额低。与此形成鲜明对比的是,美国全国生产兽药的企业只有

一、我国兽药制剂现状

我国是兽药生产和使用大国,随着我国集约化养殖业的迅速发展,作为畜牧业三大支柱产业之一的兽药行业也得到了迅速发展。

据不完全统计,我国现有兽药生产企业约1800多家,大多是制剂企业,年产值达400亿元,但年产值在1亿元以上的仅19家,大多数兽药企业年产值只有500万元左右。除少数大中型兽药厂和人药厂中的兽药分厂具有一定规模外,大多数兽药企业生产规模小,制剂研发能力弱,新药数量少,产品科技含量低,工艺水平落后,竞争能力差,市场份额低。与此形成鲜明对比的是,美国全国生产兽药的企业只有200多家,产品却行销全世界。随着我国兽药市场的进一步开放,大量国际兽药企业和产品进入我国。目前,国外兽药产品在我国市场的年销售额已经达到80亿元人民币,占到市场份额的20%左右,给我国兽药企业带来巨大的压力。为了提高我国兽药工业的竞争力,促进兽药行业的发展,农业部在全国范围内推行了兽药GMP制度。兽药GMP的推行要求兽药企业必须规范化地生产兽药制剂和提高工艺水平,加大产品的科技含量。但是部分制药企业投入大量财力、物力、人力,按照GMP要求上马了制剂车间,但因缺乏药物制剂专业人才,生产的药品质量仍不能完全满足GMP要求,因此我国兽药行业对兽药制剂人才,特别是研究处方和工艺设计、制剂生产技术和质量控制及工业化生产等问题的制剂工程人才的需求日益增大,加快在农业高校中培养药物制剂人才,对提高我国兽药制剂工业水平意义十分明显。

任何一种药物都应制成一定剂型,以制剂的形式用于预防、治疗和诊断疾病。药剂学就是研究药物剂型和制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学,在药学领域内占有十分重要的地位。无论是新药的制剂研究、药物剂型改革还是药物新剂型的开发研究,都需要丰富的药剂学理论和技术。我国兽药制剂的发展仍面临诸多的药剂学问题。

1 兽药剂型的正确选择

剂型是药物应用的形式,药物自身的结构和性质对药物疗效的发挥起着十分重要的作用,但是选择合理的剂型、给药途径,增添辅助分子和载体材料,也是改善药物疗效的重要方法。剂型的正确选择对药效的发挥十分重要,它可以改变药物作用的性质,可以调节药物作用的速率,也可以降低或消除药物的毒副作用,甚至可以直接影响药效。另外,药物本身性质的差异也要求将药物制成适宜的剂型。但是我国兽药研发中剂型选择盲目,跟着别人一哄而上的现象较为多见。例如,近年来兽用粉针市场较好,粉针剂型便大量涌现,本来水溶液稳定的药物也被开发成粉针,不但影响药效,有些还可能带来副作用。因此,正确选择剂型是兽药研发中面临的重要课题。

2 兽药制剂处方和工艺研究很关键

兽药制剂质量低下是我国兽药工业面临的重要问题之一。多年来,我国兽药制剂技术多以引用或借鉴人药为主,因而造成兽药行业缺乏独立地从事兽药制剂处方筛选、制备工艺和质量控制研究的科研队伍,加之兽药教育事业起步晚,兽药企业缺乏专业技术人才,目前从事兽药生产和管理的都是一些或远或近的相关专业技术人员,他们缺乏药剂学的基本理论知识,对制剂工艺研究认识模糊,由此导致我国兽药制剂质量低下。

兽药制剂处方的设计包括对辅料种类和用量的选择,必须根据所选剂型的要求、制剂成型后的性质、所选辅料是否与主药相互作用或影响主药含量测定以及给药途径要求来选择辅料。而工艺设计包括对工艺的类型及工艺过程中具体的制备条件如温度、压力、搅拌速度、混合时间等的选择函数,应努力采用新技术、新工艺,以求提高制剂的质量和劳动生产率,降低成本。例如注射剂是我国兽医临床应用的主要剂型,兽用注射剂的研究开发一直是我国兽药企业研发的热点。对于溶液型的注射剂,药物的溶解度是否符合要求是处方筛选和工艺研究的重要内容,难溶性药物要采用适当方法提高溶解度。在多数情况下,需要对入选的辅料、辅料用量、工艺及工艺条件,采用优化技术,设计一系列处方或处方与工艺的组合方案,制备出试验样品来进行优选。

3 制剂质量的稳定性是兽药研发的重要内容

稳定性是保证药物制剂安全有效的基础,我国兽药制剂质量低下的重要表现就在于制剂稳定性差,常常出现变色、沉淀、结晶、水解、吸潮、霉变等质量问题,其有效期往往达不到标示的日期,所有这些问题或使制剂的有效剂量发生变化、制剂的均匀性变差,或使药品外观发生不良变化,最终影响疗效。

兽药稳定性试验的目的就是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为兽药的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验主要包括影响因素试验、加速试验与长期试验。实际上通过稳定性实验的目的就是要考察湿、热、光线以及包装等对药物制剂质量影响,从而寻找提高药物制剂稳定性的方法。例如,对于兽药中易氧化的药物如安乃近、维生素类、磺胺类药物等应考虑氧气、光线、金属离子、pH等因素的影响,从而采取稳定措施。

4 兽药制剂生物利用度的考察将是兽药研发面临的重要课题

生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速度与程度,它相对反映出同种药物不同制剂为机体吸收的优劣,是衡量制剂内在质量的一个重要指标。长期以来,对兽药制剂生物利用度的研究不多。但在临床中,我们经常会碰到不同厂家生产的同一制剂,甚至同一厂家不同批号的药品都有可能产生不同的疗效,因此人们逐渐认识到剂型因素、生物因素对药效的影响,改变了长期以来认为只有药物化学结构决定药物疗效、副作用和毒性的看法。许多研究表明,同一药物的不同制剂在作用上的某些差异,可能是由于从给药部位吸收的药量或吸收速度上的差异,即制剂的生物利用度不同。

目前,将生物利用度作为参考指标用于选择剂型和处方已被公认为是一种较好的方法。以化学方法测定制剂的药物含量,只能表示化学的等效性,而测定生物利用度不仅表示了药物已被吸收的量,而且还表明了量的变化,这为临床兽药的用法和用量提供重要参考价值。我国《兽药注册办法》对四、五类化学药品注册临床资料就要求进行生物等效性试验,其重要指标就是要考察生物利用度的差异。另外,生物因素对兽药制剂的影响也应引起重视。兽药制剂的研究与人药不一样,其剂型的设计还受到品种、饲喂习惯、环境、区域、体格、年龄和疾病的状态以及出于经济考虑等多种因素的影响,因此从某种程度上来说,兽药制剂的研究比人药制剂的研究更为复杂,这也是我国兽药制剂研发面临的重要挑战。

二、促进兽药制剂学发展的思考

目前,化学合成、抗生素和生化等原料药的发展已达到相当发达的水平,进一步突破极为困难,因此新药物的发展较为缓慢。而从已有的药物中来挖掘潜力,从药物制剂剂型的角度来研究开发新兽药制剂极具广阔的前景。由于原料药特别是化学合成药的开发投资大、周期长、风险大,因此,进行兽药药剂学研究,利用制剂技术改造现有药物,开发高效、长效、低毒、控释的兽药新剂型与新制剂,由于耗资少、周期短、收效快,将成为新兽药开发的重要途径和邻域。

长期以来,我国兽药制剂学的发展较为缓慢,制剂技术多为引用或借鉴人药制剂技术。虽然我国兽药企业发展迅速,但由于兽药制剂技术不过关,不过硬,致使我国兽药产品的质量与国外兽药存在着差距。因此,应当重视兽药药剂学基本理论与生产技术研究,加强培养专门从事制剂学研究的技术力量,重视剂型的基本理论和生产技术研究,优化制剂工艺流程,提高工艺水平,从而提高兽药质量,促进我国兽药工业的发展。同时利用药物新剂型和新制剂的研究方法,开发具有兽医用药特色的新剂型,如瘤胃控释剂、缓释巨丸剂、长效注射剂、兽用脂质体、微囊剂等,以促进兽药新型给药系统的发展。

尽管近年来我国一些科研单位和高校在兽药制剂学方面开展了一些研究,但都不系统,而且各自为阵,重复研究多,学术交流少,使我国兽药制剂学尚未形成独立学科。同时,我们看到,在人药研发中还存在这样的现象,发达国家新药研发采用市场化模式,基础研究、开发研究和产业化、市场化连接在一起,并以企业为主导。而我国则分别由科研院所、制药企业分两头承担,科研、生产与市场脱节的现象仍然存在。科研单位从事基础研究和一定的开发研究,企业几乎没有基础研究,只从事部分开发研究和产业化消化,导致现在大部分国内制药企业只能仿制药生存。同样的情况在我国兽药研发中仍然存在,兽药企业由于技术力量薄弱,投入技术研发的经费甚微,许多企业几乎没有,其产品仍以仿制药品为主;拥有兽药制剂研究技术的科研院所又缺乏研究经费,虽然进行了一些基础研究,但与企业联系少,开展的研究工作实际指导意义不大,最终导致兽药制剂技术发展缓慢。在今后的研究中,一方面兽药科研机构和企业之间应加强合作,利用科研机构的科研优势,加入企业的市场化管理,将科研院所建成企业的科技新成果的基地。同时企业应加大投入,将建立具有科研实力的企业自主研发队伍提到议事日程,使与兽药制剂生产关系最密切的兽药企业成为兽药制剂技术创新的源头。另一方面,兽药科技人员应充分认识到兽药制剂研究的重要性,勇于创新,积极开展兽药制剂学的研究。

 
 
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