各国的兽药管理体制，由于国体、政体各异而有所不同。外国兽药质量监督管理体制和农业以及卫生事业管理体制密切相关。在国外主要发达国家，兽药的管理体制和人用药品一般由统一的机构和部门来负责管理，药品的申报、审评、市场监督检查及其适用的法律也具有等同性。本文介绍美国的兽药管理体制及机构。
美国兽药管理分别属于卫生、农业、环保三个不同的部门管理。根据美国《联邦食品、药品、化妆品法》规定，卫生部食品药物管理局(FDA)负责食品、人用药品、动物药品、化妆品、人用生物制品的管理工作。FDA总部设有兽医中心(CVM)、具体实施新兽药审批、巡视监督、研究和化学分析等工作。美国《联邦病毒、血清、毒素法》授权美国农业部(ESDA)兽医服务局、兽用生物制品中心负责管理兽用生物制品及畜产品兽药残留检查工作。环保局(EPA)负责杀虫剂、杀霉剂、灭鼠剂的审批和管理。
(一)兽医中心 FDA的兽医中心是FDA下属的6个中心之一，是审批和监督对动物、人和环境安全, 对动物有效的兽药、饲料添加剂、饲料组分以及兽用装置上市的大众卫生机构。它与美国联邦和州立机构一道确保动物健康和动物源食品安全, 作出及时和高质量的决策并采取法律行为以确保上述产品能对动物提供优质的健康保护，减少动物疫病的传播，提高动物源食品和纤维生产的效益。
兽医中心的任务为对顾客和企业进行宣传教育, 对拟上市兽用产品的资料进行严格评价,通过监察和法律行动对兽药产品进行监督, 开展研究以支持中心的活动。中心由4部分人组成, 即管理、审评、监察和研究人员。管理人员负责中心日常运转，负责预算、人事、雇员培训、数据处理、文件管理、上传下达等。审评人员负责兽药的审评工作，评价新兽药的安全性和有效性, 评价药物在动物源食品中的残留对人的安全性以及兽药对环境的影响, 确定厂家所提供的拟作研究新兽药的材料是否合适, 评价新兽药生产的方法和过程, 并协助设立和实施有关动物用药的法规和政策。监察人员抽检已上市兽用产品的安全性和有效性, 同时处理某些案件以对付违法人员。研究人员 开展科学研究, 为中心的科学家在审评和决策过程中提供数据, 以支持审评和监察活动。
(二)新兽药的申报要求 新兽药在获得FDA批准之前, 必须在临床上进行有效性和安全性试验。有效性是指产品保持申请者所声称的作用。安全性是指药品对动物、动物源食品、用药的或者接触动物的人和环境是否有害。药物对动物的安全性内容包括：(1) 对靶动物的毒性；(2) 是否有”三致“作用；(3) 安全范围；(4) 所观测到的毒副作用是否可逆；(5) 对繁殖是否有影响。如果产品是安全的, 但对使用还需作出某些限制性或强制性规定的, 标签上的警告和注意事项必须在评阅后所作的摘要中列举出来。可预料的副作用也是如此。新兽药报批者必须负责进行所有合理的试验以确定药品的有效性和安全性。
在美国，新兽药申请书(NADA)要与试验数据(包括药物的副作用)一同提交。FDA对申请者提交的新兽药基本研究资料和其主要研究结果和结论，均在FDA网站上进行公布。新兽药的申请书包括以下材料：签章过的新兽药申请书副本, 申请书内容摘要, 新药的化学、组成成分表及每种成分的含量, 新药制造、加工、包装所用的方法、设施和质量控制说明, 产品样品, 拟定的标签及说明, 针对动物和人所做的安全性和有效性研究报告, 环境评估材料, 用以确定产品是否安全、有效的数据摘要, 生物研究监测方法陈述。用于食品动物的产品, 还必须试验证明本品在动物可食性组织中无不安全的药物残留, 提交药物对食品的影响报告、残留检测和分析方法。
美国的新药审批被世界公认是最严格的。强制性认证包括药品批准(药品合格认证)、新药研究实验室质量认证(GLP制度)、药品生产质量认证(GMP制度)，强制性监督包括对药品质量进行监督检查。
(三)美国《联邦食品、药品和化妆品法》 美国兽药管理依据的基本法律是美国《联邦食品、药品和化妆品法》，现行美国《联邦食品、药品和化妆品法》1980年5月修订, 共分9章902条, 其主要内容是：(1)法律禁止行为和违规行为的处罚；(2) 食品的定义与标准；(3)食品中有毒成分的法定剂量；(4)农产品中杀虫剂化学品的残留量；(5)药品和器械；(6)新药；(7)人用器械的分类；(8)药品和器械生产的注册；(9)药品和器械上市前的批准；(10)禁用的仪器设备；(11)关于控制将用于人类的器械的一般规则；(12)新动物药；(13)用于罕见疾病或病痛药品的保护；(14)食品、药品、医用器械的进出口管理。
(四)美国药典会 美国药典会为独立机构，负责制定药品标准。根据美国《联邦食品、药品、化妆品法》规定，FDA有权对药品质量标准、检验方法载入药典的条文等进行评价、审核，必要时通知药典会修订。
由美国药典会编纂的国家药品标准有《美国药典》(USP)(含兽药)、《国家药方集》(N. F)、《美国药典》增补版；另外，还出版有《配制药剂信息》、《用药指导》、《美国药物索引》及期刊《要学讨论》等。
(五)美国对上市后兽药的管理 美国FDA兽医中心对上市兽药实施药物不良反应(Adverse Drug Reaction, ADR)报告计划。他们认为将ADR称为ADE(Adverse Drug Experience)较为客观,并将ADE定义为兽药的任何副作用、伤害作用、毒性或过敏反应(或缺乏预期药效)。该计划目的是提供准确的药物安全资料、检查药品的非安全性使用、对影响产品安全性的污染和生产问题进行早期监测及对药物的有效作用和非期望作用提供更全面的评价报告。兽医中心将ADE报告按特定的推导方法(Krameretal)进行分类, 该方法涉及以下因素：与ADE有关的症状；ADE的其他解释；已公认的剂量-效应-时间关系；过量用药的证据；非连续用药的反应；再次用药的反应；其他因素包括非预期不良反应、严重的不良反应、不良反应发生率增加、动物发生数量增加、药品与批次有关、有时间或地理上的关系、生物学上的合理性。并将该方法推导的因果关系进行分级以确定可能性。
(六)美国对违反药品法规者的处罚 美国政府的药品管理主要是采用法律手段对药品质量进行监督管理，任何人触犯药品法有关条款将被处以1年以下监禁或1 000美元以下的罚款或两刑并罚。如果这种触犯是故意欺骗或误导，将被处以2年以下的监禁、1 000美元以下的罚款，而其中故意违反进口药品规定，出售、购买或买卖某种药品或药品的样品或为这类药品的样品提供方便者，违反规定出售、购买或买卖某种息票或为这种息票提供方便或依靠这种息票者，将被处以10年以下监禁或250 000美元以下的罚款或两刑并罚。
从美国的兽药管理体制可以看出，西方主要发达国家对兽药的管理主要是按照法律、法规、规范、规章等法律规定和国家药品标准，对药品质量和药品研究、生产、供应的质量保证体系进行强制性认证和强制性监督，并对兽药上市后的监管有一套比较完善的机制和手段。美国有关兽药管理的法规体系比较完善，同时具有很强的执法能力和守法意识，保证了兽药业的健康有序发展。
