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兽药标签存在的问题及对策分析

放大字体  缩小字体 发布日期:2007-10-15  作者:信风  浏览次数:822
      兽药产品标签或包装说明是兽医和用户购买、贮存和使用兽药的主要参考依据。要求其详细完整,格式和内容规范,能够全面、正确地反映产品信息。
      农业部于2002年颁布了《标签与说明书管理办法》(农业部令第22号),其明确规定:兽药标签或者说明书必须写明兽药的名称、主要成分、规格、适应症、用法与用量、注意事项、停药期等内容,还应注明产品批准文号、批号、有效期、贮存条件、生产企业等必要的信息。《兽药管理条例》第二十条规定:兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后,方可使用。2005年5月,农业部实施了兽药标签和说明书备案公布制度,对兽药标签和说明书的监督管理提出了进一步要求,即兽药的标签必须按批准备案后规定的格式和内容印制。
      但是,兽药产品的标签或说明书打擦边球、钻政策空子或严重违规情况依然存在,主要表现为乱起兽药商品名、随意更改标签说明书内容等,现笔者就发现的一些共性问题加以分析和探讨。

    一、存在的问题

      商品名混乱  普遍存在商品名随意更改、一药多名等现象,如为了迷惑、诱导消费者高价购买,而将安乃近注射液取名为“世纪一号”、“亚洲一号”等;恩诺沙星、甲磺酸培氟沙星等抗菌药物单方制剂商品名为“水肿新特号”、“头包无敌”等,夸大产品作用;还有一些通过兽药商品名或夸大疗效、或误导消费者的现象,比如盐酸沙拉沙星可溶性粉商品名为“找专家”,磺胺间甲氧嘧啶钠注射液与黄芪注射液捆绑销售商品名为“神典6+1”,硫酸安普霉素注射液商品名为“毒痢一针停”,柴胡注射液商品名为“干扰素”等;
      增加、更改主要成分  按标签说明书管理规定,应在兽药产品标签上注明兽药的主要药物成分。一些企业在药用成分标签上打擦边球,如不标注药品通用名而标注药品化学名称。将主要成分为“乳酸环丙沙星”的乳酸环丙沙星可溶性粉标注为“乳酸环丙沙星……”;还有的注射液除主要成分外,还标注了增效因子、增效剂、黏膜保护剂等模糊化学成分,或标注地酸钠、亚硫酸氢钠等。有的企业甚至任意增加其他药物成分,如氟苯尼考注射液中除主药氟苯尼考外,增加多西环素、氢溴酸东莨菪碱等成分;氟苯尼考粉标称有氟苯尼考、头孢哌酮、干酪物溶解因子等。
      夸大药理作用、适应症和使用范围  一些小规模兽药生产企业把随意编写说明书,作为增强自身竞争力最常用的手段,他们受养殖户技术水平、用药观念求新、求全、求大的影响,市场需求什么就写什么,纯粹从“市场”角度扩展或篡改兽药的治疗作用,都想把自己的产品变成“万能药”或“专用药”,以此说明自身的产品科技含量高。一般抗感染药物、解热药物、消毒药和中草药类产品在这方面问题较为突出,如把解热类药柴胡注射液的药理作用和适应症.转载自中国兽药114网,夸大为“本品能诱导机体产生干扰素,调节机体免疫功能,促进抗体形成,主要用于猪气喘病、传染性胸膜炎及家畜的巴氏杆菌病……”。
      冒充国标产品、非药品销售  地标清理后,一些企业为逃避检查,将一些没有升为国家标准、应该淘汰的品种直接在标签上印上执行中国兽药典标准、执行国家标准等继续销售;还有的将兽药产品当作非药品销售,比如有的消毒药企业将溴氯海因粉等标注为“非药品”在市场上销售等。

  二、原因分析及对策

      兽药标签是兽药产品从企业走向市场的名片,是企业介绍产品必不可少的中间媒介,之所以出现诸多问题,主要存在以下四方面原因:
      对新兽药的陌生、神秘感  经销商和生产企业利用人们对新兽药或新兽药制剂的陌生感、神秘感,“突破”合法标签规定的内容,商品名层出不穷,产品配方想变就变,以新产品面目上市,目的是为产品提价找理由,达到轻易获得更高利润的目的,同时在产品销售时可以细分不同用户,锁定不同的客户群。
      对兽药质量的认识存在误区  很多经销商、养殖户认为所谓的“复方药”、“新药”就是好药,或者用户反映“见效快”的药内在质量就好,对兽药产品的合法性、安全性缺乏分辨能力,一些经销商甚至自已搞“配方药”,与生产企业签定所谓的联营或委托加工合同,订制合同产品,一些没有经过新药研究、安全性没有保障、兽药残留没有依据的所谓“新兽药”纷纷出炉;
      新兽药研发投入与收益比例不当  新兽药研发是一项耗资巨大、充满风险的系统工程,我国对新兽药保护期偏短的现状,造成新兽药宣传期刚过、产品才开始被市场认可,就被大量企业报批生产,致使原创企业无法积淀足够的竞争力。这一现象在地标升国标过程中更为突出;
      标签专业性强操作性差  依据兽药典等法定国家标准审批的标签,虽规定了适应症、用法用量等内容,但不够全面、具体,而且专业性又太强,如果根据标签内容要计算出兽药的最终使用量,需要经过单位换算、计算投料量(药量)等多次换算,实用性不够,即使是专业人员计算也有一定难度,因此众多厂家或多或少对已审批的标签加以修改。
      兽药管理条例第六十条规定“兽药的标签和说明书未经批准的,责令其限期改正;逾期不改正的,按照生产、经营假兽药处罚;有兽药产品批准文号的,撤销兽药产品批准文号;给他人造成损失的,依法承提赔偿责任。”
      严格兽药标签和说明书管理是保证合理用药和动物性食品安全的重要举措,滥用商品名、利用不规范标签进行不正当竞争的行为不仅违反国家有关规定,还严重扰乱了市场,必须对其进行整顿和规范。
      加强市场监管  有关部门强化检查和抽检力度,严厉查处标签的违规行为,规范市场竞争秩序,把严重违规的各种假劣兽药清理出市场,对有意在标签上做文章的生产企业和经营企业依法予以从严处理,以营造良好的市场竞争氛围;
      加强对用户的知识培训  包括法律法规和兽药知识的培训,目前养殖户对合理用药知识掌握较少,用药水平较低,存在着不规范用药,临床用药肓目追求“新、奇、特”,不严格按休药期规定停止用药等现象。应尽快将执业兽医制度与兽药经营质量管理结合起来,通过培训、教育,提高经营户、养殖户识别假劣兽药的能力,规范其兽药经营行为和使用行为。
      审批可考虑宽、严相济  严格主要成分、药理作用、适应症、停药期等内容的审批,并同时对产品的处方和生产工艺进行备案,未经申请变更不得任意更改处方及生产工艺;同时适当放宽用法与用量、注意事项等内容的审批尺度,在保证用法用量无误的前提下尽可能通俗、直观、方便临床使用。
      建立兽药质量信息平台  及时公示审批标签或按品种公布统一的标签件稿,并建立方便查询所有企业、全部兽药产品相关信息的信息平台,及时曝光市场查处的有问题产品及标签,让假劣兽药无处藏身。
      鼓励企业进行新兽药产品研发  在目前企业研发、承受风险能力还普遍比较弱的情况下,允许多家企业联合研发,通过新药审评后申报企业共同享有和使用知识产权,并通过专利申请等方式加强对兽药产品知识产权的保护,在新兽药创新研发上形成共创共赢的良好局面。



 
 
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