1. 不同生产操作能有效隔离，不得互相妨碍。
2. 厂房内的天花板平整光洁、无裂隙、无脱落尘粒物质及起壳，不易积尘，不长霉。
3. 洁净区内的水电、工艺管线应暗装。
4. 一般外用药的生产从配料到灌封洁净度要求为不低于300 000级，不能在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液用药的制备和灌封，洁净要求为不低于100 000级。
5. 中药制剂中的膏药、橡皮膏、外用酊剂、外用散剂等非创伤面外用药制剂，要求生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净区（室）管理。
6. 洁净室应气密。
7. 不合格、加收或退回产品应单独存放。
8. 生产设备与生产要求相适应，便于生产操作和维修、保养。
9.与药品直接接触的设备表面光滑，平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学或吸附所或工的药品。
10. 软膏剂、眼膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道应方便清洗和消毒。
11. 不同洁净级别区域之间的传送设备要有防止污染的措施。
12. 纯水（去离子水、蒸馏水）的生产设备能保证不质量。
13. 贮不罐、输水管道、管件阀门等应为无毒、耐腐蚀的材质制造。
14.贮水罐密闭，排气口有无菌过滤装置，输水管道能防止滞留，并易于拆洗、消毒。
15. 更衣室、盥洗间、消毒设施不得对洁净区产生不影响。
16. 原料、辅料及包装材料的贮存条件不得使其受潮、变质、污染或易于发生差错。
附：外用药生产区域划分及工艺流程方框图（以软膏剂为例）
