原料药系指以化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应方法或从天然物质中提取制得，它是加工药物制剂的主要原料。为了确保制剂队主品的质量，原料药的精制、干燥、包装的操作应符合《药品生产质量管理规范》要求。其硬件认证要点如下。
1.不同生产工序操作能有效隔离，不得相互妨碍。
2.厂房洁净室（区）内表面（墙、地成、天棚等）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，不易积尘，不长霉。
3. 洁净室（区）的水、电、汽、建筑管线必须暗装。
4. 生产厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别，洁净室（区）内空气的尘埃粒子数和微生物数应符合规定，结果须予记录。
5.原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：
（1）法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10 000级背景下局部100级；
（2）其他原料药的生产暴露环境不低于300 000级。
6. 洁净室应气密。
7.生产青霉素类等高致敏性原料药的精制、干燥、包装必须使用独立的厂房与设施，室内保持相对负压，并与其制市生产车间分开。
8.生产β-内酰胺结构类的原料药的精制、干燥、包装必须使用专用的设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。
9.避孕药品生产的厂房应与其他药品生产厂房分开，使用独立的专用的空气净化系统。
10. 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统。
11. 不合格、回收或退回产品应单独存放，并有明显标志。
12.易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家的有关规定。
13. 生产设备与生产要求相适应，便于生产操作和维修、保养。
14. 与药品直接接触的设备、工具、容器表面光洁、平整、易清洗消毒。
15.洁净室（区）内设备保温层应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落。
16.10 000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
17. 灭菌柜应具有自动监测、记录装置、其能力应与生产批量相适应。
18.纯化水、注射用水的生产设备能保证水质量。
19. 贮水罐、输水管道、管件阀门等应为无毒、耐腐蚀的材质制造。
20. 贮水罐密闭，排气口有无菌过滤装置，输不管线能防止滞留。并易于拆洗、消毒。
21.物料应分开，并按规定条件贮存，不得使其受潮、变质、污染或易于发生差错。
22. 麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管、使用、销毁等应严格执行国家有关规定。
