关于组织开展兽药GMP飞行检查工作的通知

农业部办公厅文件

农办医[2006]5号

农业部办公厅关于组织开展兽药GMP飞行检查工作的通知

各省、自治区、直辖市兽医（畜牧、农牧、农业）厅（局、办）、兽药监察所，中国兽医药品监察所：

为加大兽药GMP监管工作力度，进一步规范兽药生产行为，保证兽药质量，根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药生产质量管理规范检查验收管理办法》规定，我部自2006年组织开展兽药GMP飞行检查工作，现就有关事项通知如下：

一、兽药GMP飞行检查（简称飞行检查）是对兽药GMP企业实施执法监督的检查形式，重点检查被举报、有不良记录以及有必要实施检查的企业。被检查企业必须接受检查，主动配合，不得拒绝。

二、我部兽医局负责飞行检查监督、指导和协调工作。农业部兽药GMP工作委员会办公室（简称GMP办）承担飞行检查组织工作，并提出处理意见。被检查企业所在地省级兽医行政管理部门应积极配合，并指定专人协助检查活动。

三、GMP飞行检查事先不通知被检查企业。参与飞行检查的组织和检查人员事前不得向企业通报消息。

四、我部兽医局与GMP办共同确定飞行检查的企业和检查项目。GMP办负责组织检查组，确定人选。并确定检查重点环节，通知被检查企业所在地省级兽医行政管理部门。

五、飞行检查组由2—3名GMP检查员组成，按GMP办要求在限定时间内到达检查地点，进行检查。

六、GMP飞行检查重点核查企业兽药GMP实施状况。检查组应根据情况制定检查方案，检查方案以澄清事实、查找核实问题为原则，检查工作应有针对性。检查方案形成后应及时以电话等形式征得GMP办同意。

七、检查组到达被检查企业应说明检查目的、项目，并立即开展现场检查及有关数据核对工作。检查活动应根据《兽药GMP检查验收评价标准》，重点检查企业车间、仓库、检验室设备设施状态和运行状况；生产、检验、销售记录，物料采购和出入库记录、帐目，以及生产、检验人员实际操作和技能掌握等情况。

八、检查组成员要严守纪律、认真检查、详细记录，及时取证。必要时，应录制现场、物证等音像资料。如发现重大问题，应及时报告我部兽医局。

为便于收集企业员工反映有关情况，检查组进入企业后应公示检查组联系电话。

九、检查组成员应严格纪律，注意保护举报人。

十、检查工作结束后，检查组应填写《兽药GMP飞行检查报告》一式两份，全面真实记录检查过程，客观如实反映检查情况，并提出处理建议。检查报告由检查组全体成员签字后，报送GMP办。

十一、GMP办应在接到飞行检查报告后5个工作日内，向我部兽医局提出处理意见。

附件：兽药GMP飞行检查报告

兽药GMP飞行检查报告

企业名称 ： 编号：

注：1.本检查报告可附页 2.由GMP办统一编号