第二节 自检内容
按《兽药GMP》要求，兽药生产企业自检工作应按自检工作程序对人员、设备、文件、生产、质量控制、产品销售、用户设诉和产品收回的处理等项目和记录定期进出口检查，以证实与本规范的一致性。
一、机构与人员情况自检
1．企业组织机构设置情况 兽药生产企业应建立与兽药生产、质量管理相适应的管理机构，各机构和人员的职责要明确。
（1）管理机构设置情况。
（2）各级管理机构的职责权限。
2．企业各级人员的配备情况
（1）各级生产、质量管理人员配备情况。
（2）从事兽药生产操作、质量检验人员及生产辅助人员配备情况。
（3）人员素质情况，包括学历、资历、专业知识工作经历等（需提供相关人员的学历职称资格证书）。
（4）特殊工种人员（包括锅炉工、电工等）人员资格情况。
（5）人员健康档案。
（6）质检负责人的变更是否在省级兽药监察所备案，质检人员是否持有省级兽药监察所颁发的上岗证。
3．企业各级人员培训教育情况
（1）培训计划内培训计划实施情况。
（2）人员培训效果的检查与评估情况。
（3）现场抽查受培训员工情况。
二、厂房及设施的自检内容
1． 企业厂区总体布局与生产环境情况
2． 厂房总体工艺布局情况。
（1）非洁净区与洁净区厂房内部装修及维护情况。
（2）生产区域工艺布局情况。
① 生产场所与工艺流程符合性。
② 防止人流、物流，交叉污染的设施及措施。
③ 防火、防爆、防虫等设施。
④ 洁净（区）室的设置。
a． 洁净室墙、地面维护及水池、地漏装置。
b． 洁净室各种管道、灯具、风口及其他设备用设施的安装和维护。
c． 洁净室空气、人员、物料、净化设施及处理方法。
d． 洁净室综合措施（温湿度、照度、尘粒、微生物数、压差等）及主要指标监测记录。
（3）仓储区工艺布局情况。
①仓储环境、设施及温湿度监测装置及相关记录。
②仓储区物料存放情况及相应的标识、记录。
（4）工艺用水处理及维护情况。
（5）质量管理部门设置。
① 各类实验室布局、使用情况。
② 仪器室环境。
③ 实验室的设置、使用情况。
（6）特殊品种生产厂房设置。
① ß-内酰胺结构类等特殊兽药生产，隔离情况。
② 中药材前处理，提取、浓缩与其他制剂生产的隔离及通风除尘设施情况。
③ 动物脏器、组织的洗涤处理与其他制剂生产隔离。
④ 生物制品生产特殊要求。
三、设备自检内容
（1）设备管理的规章制度（包括设备操作维修、保养、清洗、校验、验证等管理制度）。
（2）主要设备档案。
（3）设备台账、卡片、标识及进行设备管理的检查维修保养、清洁、运行等记录。
（4）生产、检验设备检查。
① 生产、检验设备符合工艺生产技术要求程序；
② 生产检验用仪器仪表、量器、衡量精度检查、状态标识、校验记录；
③ 纯化水、注射用水设备符合工艺要求程度（材质内部结构等）；
④ 关键设备的验证情况及记录（如灭菌设备、灌装设备等）。
四、物料管理自检内容
（1）物料管理制度（包括物料的购入、贮存、发放等管理制度）。
（2）物料的质量标准和检验报告（包括中药材质量标准）。
（3）物料的采购。
① 对供货合同或订单。
② 供货合同或订单。
（4）生产及仓贮物料管理。
① 生产区、仓库物料定置区域划分。
② 物料初检、编号请验单及物料标识。
③ 不合格物料的管理。
④ 物料管理的账、物、卡相符情况。
⑤ 仓贮区温湿度监测装置及记录。
⑥ 特殊物料的管理。
a． 对温度、湿度、洁净度或其他条件有特殊要求物料的管理。
b． 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）及易燃易爆和其危险品的验收、贮存、保管、使用销毁情况。
c． 兽药标签、说明书的管理。包括标签、产品使用说明书内容；仓库标签的验收、保管、发放、领用及记录；
包装车间标签发放、使用、销毁记录。
⑦ 先进先出执行情况。
⑧ 物料保存期限及复验情况。
五、卫生管理自检内容
（1）兽药生产企业的各项卫生管理制度（包括环境、工艺、厂房、人员等）及检查记录。
（2）厂房、设备、管道、容器等清洁操作规程。
（3）生产区域的清洁卫生管理。
① 厂区清洁卫生情况。
② 生产区域清洁卫生情况和检查记录情况。
③ 洁净室（区）消毒灭菌情况及记录。
④ 设备清洁卫生及检查记录。
⑤ 卫生洁具管理情况。
（4）人员卫生管理。
① 一般生产区人员卫生情况。
② 洁净室（区）人员卫生情况及人员控制情况。
③ 生产人员健康档案。
（5）工作服清洁卫生情况。
① 不同洁净级别工作服的材质，样式。
② 不同洁净级别工作服的清洗周期，洗涤灭菌和保管发放情况。
（6）清洁、消毒后检查、验证情况及记录。
六、文件管理的自检内容
（1）文件管理制度。
（2）各部门管理制度及生产和质量管理文件清单。
（3）生产质量管理及其他部门记录清单。
（4）各类制度文件、记录抽查内容是否符合《兽药GMP》要求。
（5）各类文件制度的起草、审核、发放、使用、保管等及抽查记录。
七、生产管理自检内容
（1）生产工艺规程的执行情况。
（2）生产岗位操作法、SOP的执行情况。
（3）生产过程按工艺质量控制点要求进行中间检查情况。
（4）批生产及包装记录的记载及管理情况。
（5）生产工艺用水定期检查、验证情况。
（6）生产现场环境卫生，工艺卫生执行情况。
（7）清场制度执行情况及清场记录。
（8）不合格品处理情况。
（9）断电等突发事考故的处理情况。
（10）原辅料及包装材料的领取使用、管理情况。
八、质量管理的自检内容
（1）各种质量管理制度、质量标准（原辅料、包装材料、中间产品、成品）及产品内控质量标准、检验操作规程，仪器使用规程、工艺用水质量标准等。
（2）质量管理部门主要职责及执行情况。
A．自检工作开展及相关记录、报告。
B．验证工作开展及相应材料。
C．供方评价开展及主要材料。
D．工艺用水及洁净室定期监测报告。
E．用户投诉管理及处理相关证据。
F．退货、不合格品的管理及处置记录、台账。
G．主要产品质量档案。
H．滴定液配制、标定、分发及相应记录。
J．标准品、检定菌、管理及相应记录。
K、毒剧化学试剂及药品的领用记录。
L．留样及产品稳定性考察管理记录。
M．物料检验及记录工作。
① 抽样方法及抽样记录。
② 各种检验仪器的校验标识、校准记录。
③ 抽样检验过程及标准。
④ 检验记录及检验报告单。
⑤ 各种产品的台账。
⑥ 评价原料、中间产品及成品质量稳定性方法及相应检查记录。
N．质量培训材及培训情况。
O．质量分析会组织及统计分析材料及纠正、预防措施执行、检查情况。
P．顾客满意度调查及相应改进措施落实情况。
Q．实验室管理及实验动物房管理及相应制度记录。
R．实施质量监督、检查相应记录。
S．产品标识和可追溯性管理制度及检查。
九、产品销售和回收的自检内容。
（1）销售管理制度及执行情况抽检。
（2）销售记录及相应账务票据。
（3）销售合同评审。
（4）市场反馈及顾客满意度调查开展情况及相关材料，采取改进措施及效果。
（5）退货及收回产品的管理。
① 退货及收回产品的管理制度及处理程序。
② 质量管理部门检验报告及相应处置意见。
③ 处置记录。
④ 质量管理部门再检验报告。
（6）产品销售过程中防护措施。
（7）售后服务管理及相应记录材料。
十、投诉与不良反应报告的自检内容
（1）产品投诉与不良反应监察制度。
（2）投诉与不良反应处理方法。
① 投诉与不良反应处理程序。
② 投诉与不良反应调查处理方法。
a． 留样检查记录报告及该产品批样检验记录情况。
b． 与用户沟通、现场调研的记录。
c． 投诉及不良反应样品的检查记录及报告。
d． 组织生产、质量、技术部门评审提出处理意见。
e． 重大质量问题及兽药不良反应报告复印件。