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农业农村部公告 第471号

放大字体  缩小字体 发布日期:2021-09-14  来源:中国兽药114网  浏览次数:44
核心提示:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中联瑞(北京)生物科技有限责任公司等15家单位申报的布鲁氏菌荧光偏振抗体检测试剂盒等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。批准洛阳普泰生物技术有限公司等5家单位申报的犬腺病毒(血清1、2型)胶体金检测试纸条等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。特此公告。附件:1.新兽药注册目录2.兽药变更注册目录3.制造及检验试行规程4.质量标准5.说明书和内包装标签农业农村部2

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中联瑞(北京)生物科技有限责任公司等15家单位申报的布鲁氏菌荧光偏振抗体检测试剂盒等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。

批准洛阳普泰生物技术有限公司等5家单位申报的犬腺病毒(血清1、2型)胶体金检测试纸条等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.制造及检验试行规程

4.质量标准

5.说明书和内包装标签

农业农村部

2021年9月9日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

布鲁氏菌荧光偏振抗体

检测试剂盒

中联瑞(北京)生物科技有限责任公司、山东生科尚仪生物技术有限公司、北京纳百生物科技有限公司

二类

(2021)

新兽药证字56号

4年

注册

牛口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗

中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技(腾冲)有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物工程集团有限公司

一类

(2021)

新兽药证字57号

5年

注册

猪口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗

中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技(腾冲)有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物工程集团有限公司

一类

(2021)

新兽药证字58号

5年

注册

合欢磁牡口服液

石家庄石牧药业有限公司、河北威远药业有限公司、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、湖南圣雅凯生物科技有限公司、广东华农高科生物药业有限公司、石家庄华骏动物药业有限公司、河北农业大学

三类

(2021)

新兽药证字59号

3年

注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

犬腺病毒(血清1、2型)胶体金检测试纸条

洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司

规格变更为“10条/盒、20条/盒、50条/盒”。

匹莫苯丹咀嚼片

北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司

有效期变更为“36个月”。

附件:说明书和标签.doc
 
关键词: 兽药 动物
 
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