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农业农村部公告 第463号

放大字体  缩小字体 发布日期:2021-09-02  来源:中国兽药114网  浏览次数:67
核心提示: 根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准北京金诺百泰生物技术有限公司等10家单位申报的非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。 批准宁波三生生物科技股份有限公司申报的烯丙孕素内服溶液变更注册,自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签按照农业农村部公告第2653号同品种执行。 批准黑龙江齐泰动物保健品有限公司申报的葡萄糖注射液变更注册,自发布之日起执行。质量标准、说明书和


根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准北京金诺百泰生物技术有限公司等10家单位申报的非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。

批准宁波三生生物科技股份有限公司申报的烯丙孕素内服溶液变更注册,自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签按照农业农村部公告第2653号同品种执行。

批准黑龙江齐泰动物保健品有限公司申报的葡萄糖注射液变更注册,自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签按照《中国兽药典》(2020年版)同品种执行。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.制造及检验试行规程

4.质量标准

5.说明书和内包装标签

农业农村部

2021年8月29日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒

北京金诺百泰生物技术有限公司、中国农业大学

二类

(2021)

新兽药证字53号

4年

注册

鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(I群4型)三联灭活疫苗(La Sota株+YT株+QD株)

山东博莱威生物技术研究所、山东滨州沃华生物工程有限公司、兆丰华生物科技(南京)有限公司、九江博美莱生物制品有限公司

三类

(2021)

新兽药证字54号

3年

注册

二氧化氯溶液

中国农业科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司、中牧实业股份有限公司黄冈动物药品厂、湖南喜爱迪生物科技有限责任公司

二类

(2021)

新兽药证字55号

4年

注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

烯丙孕素内服溶液

宁波三生生物科技股份有限公司

包装由“药用铝瓶”变更为“药用高密度聚乙烯瓶”

葡萄糖注射液

黑龙江齐泰动物保健品有限公司

增加规格100ml︰25g

附件:说明书和标签.doc
 
 
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