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农业农村部公告 第332号

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-09-14  来源:中国兽药114网  浏览次数:115
核心提示:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准百美达美国生产厂生产的阿莫西林注射液在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书、标签和残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。批准法国诗华动物保健公司生产的马波沙星注射液在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和每日允许摄入量及最高残留限量标准(试行),自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司St.Jose

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准百美达美国生产厂生产的阿莫西林注射液在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书、标签和残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。

批准法国诗华动物保健公司生产的马波沙星注射液在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和每日允许摄入量及最高残留限量标准(试行),自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司St.Joseph生产厂生产的副猪嗜血杆菌病灭活疫苗(12型Z-1517株)在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准Labiana生命科学制药厂等2家公司生产的美洛昔康注射液等2种兽药产品在我国变更注册,并发布变更后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准修订完善农业农村部公告第283号中的莫能菌素预混剂质量标准、说明书和标签,并发布完善后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

特此公告。

附件:1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.说明书和标签

4. 阿莫西林残留检测方法标准(试行)

5. 马波沙星的每日允许摄入量和最高残留限量(试行)

农业农村部

2020年9月7日

附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂名称

国 别

进口兽药

注册证书号

有效期限

备注

阿莫西林注射液

(100ml∶15g)

Amoxicillin Injection

(100ml∶15g)

百美达美国生产厂

Constant Irwindale Inc.

美国

(2020)

外兽药证字

38号

2020.09.07

2025.09.06

注册

阿莫西林注射液

(250ml∶37.5g)

Amoxicillin Injection

(250ml∶37.5g)

(2020)

外兽药证字

39号

马波沙星注射液

(50ml∶5g)Marbofloxacin Injection

(50ml∶5g)

法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.

法国

(2020)

外兽药证字

40号

2020.09.07

2025.09.06

再注册

马波沙星注射液

(100ml∶10g)Marbofloxacin Injection

(100ml∶10g)

(2020)

外兽药证字

41号

马波沙星注射液

(250ml∶25g)Marbofloxacin Injection

(250ml∶25g)

(2020)

外兽药证字

42号

副猪嗜血杆菌病灭活疫苗(12型Z-1517株)Haemophilus parasuisVaccine,Inactivated(Serotype 12 Strain Z-1517)

勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司St.Joseph生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.

美国

(2020)

外兽药证字

43号

2020.09.07

2025.09.06

再注册

美洛昔康注射液

Meloxicam Injection

Labiana生命科学制药厂Labiana Life Sciences S.A.

西班牙

(2018)

外兽药证字

57号

2018.12.19

2023.12.18

变更注册:增加新的适应症(缓解犊牛去角操作后疼痛)

(2018)

外兽药证字

58号

(2018)

外兽药证字

59号

(2018)

外兽药证字

60号

注射用血促性素绒促性素

Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection

英特威国际有限公司

Intervet International B.V.

荷兰

(2016)

外兽药证字

16号

2016.05.06

2021.05.05

变更注册:增加宁波人健药业集团股份有限公司为绒促性素的原料药供应商、修改质量标准

莫能菌素预混剂

Monensin Premix

美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂

Elanco Clinton Laboratories

美国

(2020)

外兽药证字

08号

2020.03.23

— 2025.03.22

完善质量标准、说明书和标签

附件.docx
 
 
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