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关于公布2020年第二期兽药质量监督抽检情况的通知

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-06-16  来源:中国兽药114网  浏览次数:588
核心提示:为加强兽药质量监管,保障养殖环节用药安全,根据全国兽药质量监督抽检计划,我部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检。现将有关情况公布如下。一、总体情况2020年第一季度兽用生物制品监督抽检4批,全部合格。2020年第一季度化学药品等兽药产品省级监督抽检691批,不合格8批(见附件1);化学药品等兽药产品部级跟踪检验83批,不合格6批(见附件2)。兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。二、不合格产品情况(一)化学药品等兽药产品

为加强兽药质量监管,保障养殖环节用药安全,根据全国兽药质量监督抽检计划,我部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检。现将有关情况公布如下。

一、总体情况

2020年第一季度兽用生物制品监督抽检4批,全部合格。

2020年第一季度化学药品等兽药产品省级监督抽检691批,不合格8批(见附件1);化学药品等兽药产品部级跟踪检验83批,不合格6批(见附件2)。

兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。

二、不合格产品情况

(一)化学药品等兽药产品省级监督抽检不合格情况

1不合格项目:主要包括性状、检查、含量测定等项目。8批不合格产品中,有4批产品1个项目检验不合格,3批产品2个项目检验不合格,1批产品3个项目检验不合格。

2抽检环节质量情况:生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的17.4%、75.7%、6.9%,不合格率分别为0、1.3%、2.1%。

3产品类别质量情况:化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的37.0%、41.1%、19.4%、2.5%,不合格率分别为1.2%、1.1%、1.5%、0。

兽用抗菌药抽检349批,不合格4批,不合格率为1.1%;水产、蚕、蜂用药抽检36批,不合格2批,不合格率为5.6%;消毒剂抽检33批,全部合格;进口兽药抽检3批,全部合格。

(二)化学药品等兽药产品部级跟踪检验不合格情况

1总体情况:本季度共对19个兽药生产企业的83批产品进行了跟踪抽检,其中6个企业的6批产品不合格,产品不合格率为7.2%。

2不合格项目:主要包括检查、含量测定、非法添加物检查等。6批不合格产品均为1个项目检验不合格。

3产品类别质量情况:化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的39.8%、51.8%、6.0%、2.4%,不合格率分别为6.1%、9.3%、0、0。

三、重点监控企业情况

根据《2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控企业判定原则,判定以下1家企业为重点监控企业:

许昌市华原药业有限公司(当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分)。

经地方畜牧兽医主管部门调查、核实和查处,2020年第一期兽药质量监督抽检情况通报中列为重点监控企业的哈尔滨三马兽药业有限公司、四川恒通动物制药有限公司、江西省创欣药业集团有限公司已完成立案查处并整改合格。

四、抽检发现的主要问题

本期抽检的兽药产品不合格项目主要集中在以下三方面:一是含量不合格。化学药品类和抗生素类产品不合格的主要问题在于含量不符合要求,多为含量偏低,存在企业不按生产工艺生产、对质量控制不严或为降低成本不按处方投料等问题,不排除有些企业生产工艺或产品包装存在问题,无法保证产品质量稳定性。二是非法添加现象依然存在。本季度抽检活动中有1批化学药品样品检出添加其他兽药成分。三是其他项目不合格情况。检测发现兽药性状、干燥失重、pH、有关物质等存在不合格现象。不合格原因与企业设备设施、原材料、产品配方、生产包装工艺、生产过程未按GMP要求进行湿度控制等相关。

五、有关要求

(一)对被抽样单位的处罚。各地要按照兽药管理有关规定,对从生产企业抽取样品检测结果不合格的,责令停止生产被抽检产品,立即召回相关售出产品,依法立案查处并监督销毁相关不合格产品;相关兽药生产企业要经所在地省级畜牧兽医主管部门审核整改合格后,方可恢复生产。对从经营企业抽取样品检测结果不合格的,要依法立案查处并监督销毁经营企业相关库存产品;对不符合《兽药经营质量管理规范》的经营企业,要责令限期整改,逾期不改正或改正后再犯的,按照《兽药管理条例》第五十九条有关规定严肃处理,符合从重处罚情形的,要依法吊销兽药经营许可证。

(二)对标称兽药生产企业的处理。从经营企业、使用环节抽取样品检测结果不合格的,标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门要加强对标称生产企业监督检查,督促企业强化产品质量管控,针对存在的问题进行整改,同时要按要求做好产品入库、出库信息上传等工作。

(三)其他相关要求。各地要按照农业农村部公告第97号规定,对符合从重处罚的情形,依法予以从重处罚。符合吊销证书或撤销批准文号条件的,应按有关规定启动吊销兽药生产许可证、经营许可证或撤销兽药产品批准文号等程序,其中符合撤销兽药产品批准文号情形的,相关省级畜牧兽医主管部门应及时将撤销兽药产品批准文号建议及执法办案材料报我部畜牧兽医局。各省级畜牧兽医主管部门要在案件查处完成后,依据《农业行政处罚案件信息公开办法》规定,及时公开案件查处信息。

六、兽药安全使用要求

各地要督促指导广大养殖者按照《兽药管理条例》及配套规章有关要求,从合法正规的兽药生产、经营企业购买兽药产品并索取保存相关凭证;购买时查看外包装相关标识,通过“国家兽药综合查询”手机APP扫描产品包装上的“二维码”,重点查看兽药产品批准文号、作用用途(适应症)、用法用量、生产企业、生产日期等信息是否齐全,也可登陆中国兽药信息网(www.ivdc.org.cn)的“国家兽药基础数据库”查询核实所购买兽药产品的批准信息;购买兽药后要按照说明书标签的贮藏条件保存兽药,并按照执业兽医医嘱、用法用量和休药期进行使用,不得超范围、超剂量使用兽药,并严格执行休药期规定,切实维护动物健康和动物源性食品安全。

附件:1. 2020年第一季度省级监督抽检不合格化学药品等兽药产品汇总表

2. 2020年第一季度部级跟踪检验不合格化学药品等兽药产品汇总表

农业农村部办公厅

2020年6月10日

附件.docx
 
 
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