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GMP认证考核常见提问及解答:兽药制剂的生产批号划分原则是什么?粉针剂、粉剂、片剂、水针、口服液的生产批号应怎样划分?

放大字体  缩小字体 发布日期:2006-04-01  来源:中国兽药114网  作者:风雅  浏览次数:4370
粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 
在一定生产周期,经过一系列加工过程所得到的质量均一的一组兽药定为一个批量,一个批量的兽药编为一批。 
粉剂、散剂、预混剂的生产批号以分装前同一台混合设备一次性混合量所生产出的质量均一的产品为一批。 
片剂以压片前同一台混合设备一次性混合量所压制出的质量均一的产品为一批。 
丸剂以打丸前同一台混合设备一次性混合量所制出的质量均一的产品为一批。 
水针、口服液及其他液体制剂以灌封或灌装前同一个配液罐一次性配制而生产出的质量均一的产品为一批。 

 
 
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