GMP认证考核常见提问及解答： 无菌粉针生产的关键工序是什么？

无菌粉针生产的关键工序是烘瓶、塞和分装。 

无菌粉针是最终不灭菌的无菌兽药，如果瓶、塞在烘干时没有达到灭菌的效果，显然会污染药物；而瓶、塞水分没烘干，会引起产品水分超标，导致药物受潮、结块，甚至失效。 

分装间的洁净度、温度、相对湿度是否符合要求，人员操作是否规范，也直接影响无菌粉针的质量。药物及瓶、塞如果不在无菌条件下暴露会受到污染，温度过高会影响药物效价，相对湿度过大会使药物受潮结块，操作人员裸手接触瓶、塞或药物也会污染产品，等等。