为科学有效实施监管,引导规范生产经营,维护兽药市场秩序,荆门市试行兽药生产经营规范化分级管理。
分级管理的主要思路是根据兽药GMP标准和兽药GSP标准,综合考虑遵纪守法和诚信生产、经营情况,按照统一标准、客观公正、动态管理的原则,划分兽药生产经营企业(门店)规范化等级,对兽药生产经营者实施不同程度的监督管理。
兽药生产经营者规范化等级从高到低分为A级、B级、C级、D级四个等级。在日常监管过程中,关键项和一般项全部合格为A级,关键项1-2项不合格确定为B级,关键项3-5项不合格确定为C级,关键项大于5项不合格或被省、市有关部门通报批评或被行政处罚的确定为D级。3个一般项不合格按1个关键项不合格处理。
对不同等级企业实施差异化监管。对规范化等级为A级的兽药生产经营者,原则上每年至少监督检查1次;对规范化等级为B级的兽药生产经营者,原则上每半年至少监督检查1次;对规范化等级为C级的兽药生产经营者,原则上每年至少监督检查2—3次;对规范化等级为D级的兽药生产经营者,原则上每季度至少监督检查1次。具体检查频次和监管重点由县级兽药监督管理机构确定。
兽药监督管理机构根据兽药生产经营者运行情况,每半年调整一次兽药生产经营者规范化等级。


