科学进步是社会前进的核心动力，许多传统老药在长期应用中也表现出许多不足之处，它们的市场份额也逐渐被优质高效的新专利药物所取代。而专利即将到期的药物凝聚着科研开发的心血和成熟的市场，是炙手可热的山芋，因此利用国际惯例占据优势，发展通用名药，注重工艺路线的优化与改进，推动商标名药物是一良好契机，面对潜力巨大的通用名药市场，业内人士应给予足够的重视。
制药产业与药物研究
中国制药业的特点是产品集中度差，集约化生产力薄弱，资本实力、技术开发能力及市场控制能力不足，近年来随着国外新药的问世和积极的紧跟仿制，曾一度忽视了知识产权的重要性，科研投入的不足也制约了新药的开发。而从国外情况看，专门从事药物研究机构很多，各大跨国药业的科研投入已占销售收入的18~20%左右，与此相比国内对科研重视的企业新产品开发计划经费仅在2%~3%，最终能否得到落实还要看本年的效益。另一方面是国家对科研的政策倾斜力度不够，因此具有独立自主权的药物很少，我国制药企业除中成药以外，98%以上的国产化药物没有自主知识产权。
在药物制剂方面，我国制剂发展也是相对滞后，据报道，我国已经生产的制剂品种约为3500多个，而欧美和日本约是我国的10多倍，我国与发达国家的制剂水平相比十分悬殊，高水平的新剂型和新制剂非常少。长期以来制剂的研究与发展得不到重视，其结果是同样成份的药品其疗效差别很大，导致了国产药品地位不高，制剂产品附加值较低。
众所周知，科技是第一生产力，药品研发标志着企业的核心竞争力，但研制新药的成本相当高，成功的经验告诉我们所需投入资金巨大，在国外开发一个真正的新药需数亿美元和近10年的历程，从总体上看一半左右几乎血本无归。
加强仿制与仿创结合
从全球医药产业的发展和我国的国情看，专利期满的药物开发在我国占据重要位置，加强药物的仿制，推动和实行仿创结合仍具有积极作用。改革开改后，民营高新技术企业动作较快，很快就尝试到新药开发给企业带来的甜蜜感觉，研究机构如雨后春笋一般快速发展。药品管理部门机构与职能的整合，推动了药品审评工作。近几年来仿创新药数量逐年上升，2001年美国FDA批准了234个非专利药品，其中首次批准的非专利药品已达57个，而我国批准仿制药品的步伐比前几年有了长足的发展，2001年已达到488个，从许多医药信息媒体不难看出，国内新药技术转让、拍卖市场呈现出一片火爆现象。2003年医药行业的外贸统计表明，同比增长了20%，在全球价值465亿美元析通用名药品市场中，中国已占据了近20%的市场份额。
据报道，自2002~2006年全世界将有102个专利药陆续到期，默克、辉瑞、礼来、拜耳和施贵宝五大公司专利产品销售平均总销售额的38%。美国有一大批药物专利保护期将满，其中年销售额超过1亿美元的药物市场份额400多亿美元，占美国药品市场的25%。不少通用名药物公司密切关注着这一块潜力巨大的市场，许多国外非专利药厂商早已看到了这一良机，超前的积极行动已激起了涟漪。众所周知，以色列泰瓦公司已是美国最大的通用名药经营商，公司拥有130多个产品中，70%的业绩来源于专利期满的品牌药品，而印度的南新、阮氏公司和太阳药业在国家政策的支持下，这方面动作稳定扎实，已成为我们的竞争者。
仿创结合的开发策略大有作为，国内已有成功的典范，例如"阿乐"和"曲美"就是成功的经验，但是在商业运行方面，药品进入国家医保报销范围相关政策方面仍需给予扶持。尽管如此，我们也要看到自身不足之处，在药品工业化的深度和广度上仍存在落差，新药拿到生产批文后，工艺优化和成果转化工作量很大，实现商品化生产和开发市场仍是一段艰难的历程。从药品销售市场也可以看出，传统药利薄好销，但新药市场开发则是举步艰难，这是每个新药必经的成长过程。
跨国药业和国内三资企业十分重视专利到期药物的仿制，国内企业已经认识到危机，许多研发部门是沿着药品仿制、仿创结合、自主创新之路疾驰，而前面的路好走，后面则是从量到质的转变过程。能否游刃有余地与"狼"共舞，关键取决于自己能否把具有自主知识产权的新药推向市场。中国医药产业发展优势虽然是非专利药仿制能力强，但是关键要注重工艺路线的创新，提高收率，从而降低成本，竞争中的目标应该说是仿制过程的再创新。再创新是发展中国家采取的适合本国国情的一条道路。
高通量筛选的进展
制药企业要想真正抓住未来的商机，就必须加大开发力度，从模仿性创新药物进行战略性转移，近两年我国已认识到建立化合物库的重要性，逐渐引进"海归派"牵头实施这一新课题的进程，药物筛选是对有可能作为药物使用的物质进行药理学和生理学的价值评价，化合物库的规模对发现新药、增加药物筛选速度和规模有着重要作用，是提高药物发现数量和质量的必备前提，然而开展组合化学的研究要有一定的财力支持。
利用全球信息来源与渠道、公知理论，对已知化合物的创新修饰，已成功的开发了青蒿素和二巯基丁二酸钠等药物，并得到了国际的认同，而通过高通量筛选技术结合分子药理学、分子生物学、细胞生物学、人类基因组学和分子病理学，研究探讨药物的作用，增加了药物筛选的手段，能进一步推动药物的研发进程。
国外大型制药企业获得新药主要有三种途径：自主研发、与他人合作、并购其他研发机构。通过联合、委托和外包研发，获得新技术和未来的拥有权。在国外的大学和研究机构或医药公司之间展开，并已成为一种趋势，国内也已起步，通过药物研发早期应用新技术，将候选药物的淘汰率、开发费用降至最低；另一方面近年来国内信息的流通，促进了新技术转让市场的发展。随着我国对新药定义的改变、GLP的逐步推进、快速通道的建立以及新药审批制度的改革，仿创结合与创新药物的研发进程得以进一步推进。
结束语
我国加入WTO后，在政府的努力下和多项政策法规格化的指导下，医药经济逐渐与国际接轨，传统的单纯的贸易壁垒将荡然无存，投资环境不断改善，外资逐渐流向中国。国外医药巨头从商品输入、本地生产到科研本土化相继在我国落地生根，共同分享这一巨大的蛋糕。面对激烈竞争的市场，以及疾病的发展和耐药性的不断出现，新药研发已成为今后的重头戏之一。研究的另一重点则是复合制剂和新释药系统的开发，释药系统技术是制药业发展较快的领域，自20世纪中后期至今，已有35种以上和释药系统类型上市，包括口服缓释小丸、口服渗透泵片、透皮贴片和储库型植入剂等，其市场迅速扩大，在整个药品市场中的份额亦不断扩大，预测至2005年全球释药系统市场销售额可望达到1000亿美元。该项研究具有成本小、周期短而见效快等特点，被喻入一个金矿，现人们已纷纷加入掘金行列。
