一、国内市场开发不够，依赖国际市场
大宗原料药品的产销形势虽然相对稳定，由于我国原料药大多用于出口国际市场，受国家出口退税及创汇优惠等政策影响，市场风险同样是巨大的。如2004年第三季度医药上市公司原料药价格的狂跌几乎是灾难性的。在跌幅最大的两个产品中，维生素C在短短的几个月内暴跌了60％，青霉素从上半年报价的每10亿单位90多元跌到了目前的60元左右。
与此同时，由于原材料价格上涨，使得不少原料药上市公司的业绩受到较大影响，平均毛利率不到30％。据有关公告，新华制药第三季度的主营业务利润率降低了9.75个百分点，导致净利润减少了60.77％；普洛药业今年的毛利率与去年相比降幅高达1.87％。如我国维生素B1的生产技术相当成熟，多家药厂具备规模化生产能力，其中华中制药厂、天津中津药业、东北制药总厂等主要厂家共计具有年产2500吨以上的生产能力，而国内需求不足1000吨，维生素B1的生产厂家主要将销售精力置于出口渠道，而对国内饲用市场的开发力度不够。所有这些似乎都在表明：我国的原料药生产必须寻求新的突破。
二、技术含量低
尽管我国化学原料药在一些大路产品及维生素等产品的生产方面具有一定的比较优势，但以上产品大都是传统老产品，而且有些还是发达国家不愿意生产的重污染、低附加值的产品，许多产品还存在被逐步淘汰的危险。对于目前国际上一些市场大、技术壁垒高的高附加值产品，我国却没有太多的优势可言。
三、产业不规范
由于入世后关税下降，欧美发达国家出于成本等方面的考虑，纷纷将原料药生产基地往亚洲迁移，这给我国的原料药产业带来了新的发展机遇。但是，不容忽视的是中国原料药行业的"隐忧"，特别是在关键性的生产领域，GMP认证已成为"规范原料药产业"中一个引人关注的话题。抗生素原料药是我国原料药产业的一个重点领域，也是我国医药行业中最具国际竞争力的领域之一。
我国于1998年开始推行药品生产GMP认证制度，保定三九济世生物药业、山东鲁抗、河北华日等是国内第一批通过此项认证的原料药生产企业。 康裕集团是华东地区第一家通过GMP认证的原料药生产企业，目前该企业用于GMP改造的投入已经达到1.2亿元，所有的生产车间都已经通过认证。公司现正申请欧美的GMP认证。 目前海正药业、新华制药、石药集团、东北制药等大型原料药生产企业均已通过GMP认证。贵州正鑫药业有限公司已投资6000多万元资金，建成了占地16000平方米、符合国家GMP认证要求、包括原料药制剂、颗粒剂、胶囊剂、小容量注射剂在内的生产车间，公司共有4条制剂生产线通过了国家GMP认证。
但是相对于国内众多的原料药生产企业，我国原料药行业通过GMP认证的企业少之又少，竞争力明显不足。以牛磺酸为例，产销排名国内前10位的企业当中，只有黄冈富驰制药厂通过了GMP认证。
