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冻干制剂常见的质量问题及解决办法

放大字体  缩小字体 发布日期:2006-12-18  来源:中国兽药114网  作者:信风  浏览次数:400
序号
常见的质量问题
原因分析
解决办法
1
产品出箱前外观质量很好,出箱后不久出现萎缩、空洞、碎块
干燥不彻底,还有残存冰晶;预冻过快,晶格变细;
延长干燥时间或提高升华温度
2
产品出箱时就是很大的骨架结构,甚至是绒毛状物质,出箱后绒毛物质消失
配料浓度低
增加填充剂
3
产品出箱时就发现萎缩、空洞、碎块
产品未完全冻结;升华温度高
降低冻结温度、延长冻结时间;调整升华速率
4
产品在深度方向上颜色和空隙度不均匀
分装后放置时间过长,不溶物发生沉淀
降低分装后存放时间
5
喷瓶
冻结温度高,或时间短
降低冻结温度、延长冻结时间;
6
生物活性物质失活
冻结时间过长,水结冰时产生的溶质效应和机械效应,保护剂选择不当;温度控制不当
预冻采取速冻减少溶质效应和机械效应;加入适当的保护剂;控制解析干燥时的温度
7
水分偏高
液层过厚,大于15mm;解析干燥温度低或时间短;瓶塞与干燥层的流动阻力大,水蒸气不易逸出;盘冻时出箱环境湿度高、温度高,制品吸潮
控制液层在10-15mm之间;延长解析干燥时间或提高温度;控制出箱时环境温度、湿度

 
 
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