一、新兽药名称
通用名：苦参苍术口服液
新兽药证号：(2012)新兽药证字11号
研制单位：洛阳惠中兽药有限公司、中国兽医药品监察所
二、药物处方及制法
(一)处方
苦参苍术口服液处方为：苍术1160克、苦参2500克。
(二)制法
将苍术加水蒸馏．收集蒸馏液。4℃冷藏+分离油层．得苍术挥发油．备用；苦参加水煎煮二次．每次两小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度1.1～1.2(70℃)，用75％乙醇沉淀，4℃静置过夜．滤过．回收乙醇，加水至每毫升含生药约1.5克，用20％氢氧化钠溶液调pH值至9～11，用三氯甲烷提取三次，台并三氯甲烷液，滤过，回收溶剂至无三氯甲烷气味．得浸膏，备用。苍术挥发油加入30克吐温-80，搅拌均匀，加30％乙醇200毫升溶解。苦参浸膏加30％乙醇300毫升溶解以上溶液混台均匀，调pH值至5.0-7.5，加入苯甲酸钠2克．加水至1000毫升混匀．灭菌、灌装，即得。
（三）性状
苦参苍术口服液为棕黄色液体；气特异，味辛、苦。
三、实验室检查
(一)鉴别
1取本品l毫升．加水9毫升，用正己烷提取三次．每次10毫升，合并正己烷液．挥干，残渣加正己烷2毫升使其溶解，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5克，加正己烷2毫升，超声处理15分钟，滤过．滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法进行试验，吸取上述两种溶液各2-6微升，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60-90℃)一乙酸乙酯(20口l】为展开剂．展开．取出，晾干，喷以5％对二甲氨基苯甲醛的10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中．在与对照药材色谱相应的位置上．应显相同的污绿色主斑点(苍术素)。
2取奉品1毫升．加水9毫升混匀．加浓氨试液调节pH至11．用三氯甲烷振摇提取三敬，每次10毫升，合并三氯甲烷液，蒸干．残渣加三氯甲烷10毫升使其溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加三氯甲烷制成每毫升含0.2毫升的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(吸取上述两种溶液各4微升，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯一丙酮一甲醇(16口6口1)为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出．晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中．在与对照品色谱相应的位置上．显相同颜色的斑点。
(二)检查
pH值：为5.5—7.5。
相对密度：为0.90—1.05。
三氯甲烷：照溶剂残留测定法测定，不得过0.006％。
色谱条件与系统适用性试验：极性色谱柱，DB—FFAP毛细管柱；进样口温度：220℃；柱温：程序升温，40℃保持10分钟后，以10℃／分钟的速率升温至70℃，保持3分钟，再以20℃／分钟的速率升温至200℃；FID检测器温度250℃；载气为氮气，流速3毫升/分钟；分流比1：1；进样方式：直接进样。理论板数按三氯甲烷峰计算应不低于1500.
测定法：精密称取三氯甲烷对照品适量，用DMF稀释制成60微克／毫升的溶液，做为对照品溶液。直接取供试品做为供试品溶液。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1微升．注入气相色谱仪．记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有三氯甲烷峰．峰面积不得大于对照溶液主峰面积。
（三）含量测定
参照照高效液相色谱法进行测定。
色谱条件与系统适用性试验：以氨基键台硅胶为填充剂；以乙腈一无水乙醇一3％磷酸溶液(80口l0口10)为流动相；检测波长为220纳米，理论板数按苦参碱峰计算应不低于1500.
对照品溶液的制备：精密称取苦参碱对照品适量，加乙腈一无水乙醇(80口20)溶解，制成每毫升含50微克的溶液．即得。
供试品溶液的制备精密量取本品5毫升，置50毫升量瓶中，加乙腈无水乙醇(80口20)溶解，稀释至刻度，摇匀，再精密量取5毫升．置50好色量瓶中，加乙腈无水乙醇(80口20)溶解．稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10微升，拄入液相色谱仪，测定．即得。每毫升苦参苍术口服液含苦参以苦参碱(c15H24N20)计，不得少于4.0毫克。
四、功能主治与用法用量
功能：清热，燥湿．止痢。
主治：鸡大肠杆菌病。
用法与用最：每升水．鸡1毫升．连用3～5日。
