根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准齐鲁动物保健品有限公司等9家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感三联灭活疫苗等3种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品试行规程、质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行。
批准乾元浩生物股份有限公司等3家单位申请的鸡马立克氏病I、III型二价活疫苗等2种兽药产品的变更注册,并发布修订后的产品试行规程、质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行。我部原发布的同品种试行规程、质量标准、标签和说明书同时废止。
特此公告。
附件:新兽药注册目录
二〇一〇年十一月三十日
附件:
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 证书号 | 备注 |
鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+LG1株) | 齐鲁动物保健品有限公司、山东农业大学 | 三类 | (2010)新 兽 药证 字 47号 | 注册 |
鸡新城疫、禽流感(H9亚型)二联灭活疫苗(La Sota株+ JY株) | 扬州优邦生物制药有限公司、中国农业科学院家禽研究所、扬州威克生物工程有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司 | 三类 | (2010)新 兽 药证 字 48号 | 注册 |
猪胸膜肺炎放线杆菌ApxIV-ELISA抗体检测试剂盒 | 华中农业大学、武汉科前动物生物制品有限责任公司、中华人民共和国上海出入境检验检疫局 | 二类 | (2010)新 兽 药证 字 49号 | 注册 |
鸡马立克氏病I、III型二价活疫苗(CVI988株+FC126株) | 乾元浩生物股份有限公司南京生物药厂、扬州大学农业部畜禽传染病学重点开放实验室 | 二类 | 农 牧 发[2001]19号 | 变更注册:鉴别检验方法由中和试验变更为单抗免疫荧光试验法 |
注射用头孢噻呋钠 | 齐鲁动物保健品有限公司 | 三类 | (2003)新 兽 药证 字 第15号 | 变更注册:增加0.2g含量规格 |