根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准齐鲁动物保健品有限公司等2家公司申报的盐酸沃尼妙林原料等3种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行。
批准内蒙古必威安泰生物科技有限公司申请的口蹄疫O型、亚洲I型二价灭活疫苗等2种兽药产品变更注册,并发布修订后的产品制造及检验试行规程,自发布之日起执行。产品质量标准、标签和说明书执行农业部第1042和1121号公告发布的同品种兽药产品质量标准、标签和说明书。
特此公告。
二〇一〇年十月十三日
附件:
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 证书号 | 备注 |
盐酸沃尼妙林原料 | 齐鲁动物保健品有限公司 | 二类 | (2010)新兽药证字31号 | 注册 |
盐酸沃尼妙林预混剂(100g:10g) | 齐鲁动物保健品有限公司 | 二类 | (2010)新兽药证字32号 | 注册 |
盐酸苯噁唑注射液(2ml:60mg) | 敦化市圣达动物药品有限公司 | 四类 | (2010)新兽药证字33号 | 注册 |
口蹄疫O型、亚洲I型二价灭活疫苗(ONXC株+JSL株) | 内蒙古必威安泰生物科技有限公司 | / | / | 变更注册:原细胞转瓶培养生产工艺变更为细胞悬浮培养。 |
猪口蹄疫O型灭活疫苗(OZK/93株+OR/80株) | 内蒙古必威安泰生物科技有限公司 | / | / | 变更注册:原细胞转瓶培养生产工艺变更为细胞悬浮培养。 |