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医药产品生产过程中的一次性解决方案

放大字体  缩小字体 发布日期:2010-04-16  来源:流程工业  作者:晨曦  浏览次数:519

创新性的塑料医药生产用器皿已经在生物工程和医药产品生产领域中显示了其工业化应用的优势。与此同时,在生物医药产品的生产过程中也出现了许多与传统的、可以重复利用的系统相比,有着明显优点的一次性系统。商业化的一次性医药元器件产品使得整个医药产品的生产过程有可利用一次性的系统来完成了。人们已经可以明显地感觉到由一次性元器件构成一次性系统的趋势。较低的投资费用和较短的研发时间是一次性技术令人最感兴趣的原因之一。它首先是在新产品和新工艺的研发过程中受到青睐,一些企业经过再三的权衡之后也在现有生产设备的调整、改造中采用了这一技术。由于一次性系统省略了CIP原位清洁和SIP原位消毒,以及生产工艺变更时较低的生产费用,因而具有非常明显的成本优势。此外他还能够灵活、快速地适应对生产系统要求的变化。利用消毒过的一次性元器件构建一套药品生产系统与传统的固定式不锈钢生产设备相比,可以节约一大笔设备投资和运行费用。对于现有的固定式生产设备来讲,利用一次性元器件、部件或者系统来代替不锈钢设备或者部件也有着特殊的优点。一项针对用户选择一次性元器件、系统的调查问卷得出的结论列举了很多一次性技术胜于不锈钢的优点。其中最重要的五个优点是省略了卫生清洁(16.8%),降低了投资费用(15.2%),减少了交叉污染的风险(8.2%),生产过程中的反应时间较短(7.1%)和提高了企业全年的生产能力(6.0%)。所有这些都明确说明了一次性解决方案的发展趋势。报告列举了一个全套生产设备改造时或设备特殊部件改造时的优点。尤其是在逐步的设备现代化改造中,许多企业都表现出了用一次性设备、系统取代不锈钢和塑料混合系统的愿望。这里也隐含着一种选择,在后来的某个时刻全部转化为一次性的生产设备。灌装工序中的混合系统在液体医药产品的出厂灌注、包装等最后工序中,一次性系统的使用有着非常重要的意义。因为这些生产工序对清洁度和安全可靠性都提出了很高的要求,要求绝对避免交叉污染。在医药产品的生产实践中,这些工序中越来越多地使用了不锈钢材料与现代化的一次性技术相结合的工艺技术。这种综合技术的优点是多方面的,然而省略了费时费力的清洁和消毒也是其中的重要原因之一。不锈钢材料的医药灌装设备,有着精细管道(ID

 
 
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