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片剂生产管理要点

放大字体  缩小字体 发布日期:2007-11-19  来源:中国兽药114网  作者:信风  浏览次数:437
  对前工序来的原辅料、冲模、包装材料及生产过程中各工序间的半成品,周转容器及盛具等宜分设专用的中间站进行管理。
1.原辅料的预处理
(1)原辅料使用前需核对品名、规格和数量,并目检、过筛,如为液体应过滤,除去异物。
(2)处理后的原辅料应在盛器内外附有标签。写明品名、规格和重量,作好记录。剩余的原辅料应立即退回中间站。
(3)过筛或粉碎设备应有捕尘或吸尘装置。
2.配料与制粒
(1)由前工序转来的细粉、稠膏(攫膏)应通过中间站或专职质检人员检查,并附检验合格单。
(2)配料前应先核对原辅料品名、数量、规格、批号、生产厂,应与化验单相符,以防错投。配料计算、投料复核、操作者及复核者均应在记录上签名。
(3)制粒时,必须粉料混合均匀后,逐渐加入稠膏或粘合剂,一个批号分几次制粒时,颗粒大小,松紧要一致。
(4)对粘合剂的温度、浓度、数量等技术条件,必须按品种、特点制定必要的技术参数,严格控制操作,用水制粒时应采用纯水。
(5)称量所用的衡器,使用前应校正,并定期校验。
(6)所使用的容器应洁净、无异物。
3.颗粒干燥
(1)按品种制定及控制干燥盘中的湿颗粒厚度、数量,干燥过程中应经常翻料,并记录。
(2)严格控制并定时记录烘房温度,定时打开循环通风装置,防止颗粒融溶焦糊、变质,并控制颗粒水分在规定范围之内。
(3)应定期检查烘箱温度的均匀性。
(4)采用沸腾床干燥时,所用的空气要净化除尘,制定出有关相应的技术参数,操作中应不断检查有无结料现象。
(5)干燥后的颗粒应放凉后装入洁净的容器中下转。
4.整粒与混合
(1)整粒机落料斗中应装有永久磁铁,吸除意外进入颗粒中的铁屑。
(2)芳香性物料按规定用量经计算后在整粒过程中逐渐加入,以便混合均匀,加入芳香性物料的颗粒混合后,应在容器中密闭存放4小时以上,便于渗透均匀。
(3)混好的颗粒装在洁净的容器内,容器内外均应附有标签,标明品名、批号、数量、件数、日期、工号。及时送中间站。
(4)特殊有毒品种,应在密闭室中生产,操作人员应隔离操作,室内应装有吸尘装置,排除的粉尘应集中处理。
5.压片
(1)压片操作室温度18~28℃,相对温度50%~65%,与外室保持相对负压。粉尘由吸尘罩排除
(2)压片工段应设冲模室,由专人负责冲模的核对、检测、维修、保管和发放。冲模使用前后均应先检查光洁度,有无凹槽、卷边、缺角、爆冲和磨损。为防止片重差异,必须控制冲头长度。
(3)压片前应试压,并检查片重、硬度、崩解度和外观,试压合格后方能开车,开车后应定时抽样检查平均片重(每15~30分钟一次,并作记录),试压中的药片,应返工处理。
(4)压制好的半成品放在清洁干燥的容器中,密闭保存,防止药片吸潮结块或松片,容器内外都应有标签,写明产品名称、批号、规格、重量和操作时间及工号,然后送中转站。
6.包衣
(1)包衣操作室温度18~28℃,相对湿度50%~65%,与外室保持相对负压,粉尘由吸尘罩排除
(2)使用有机溶剂的包衣室和配制室必须符合防火、防爆要求,并有严密的安全操作制 度。
(3)糖浆必须用纯水配制、煮沸,滤去杂质。
(4)胶类、食用色素须用纯水溶解、过滤,再加入糖浆中搅匀备用。
(5)包衣操作应严格按包衣工艺进行。
(6)包衣前,药片应过筛除去细粉和碎片,包衣锅应清洁无异物和色素沉积。
(7)包制好的糖衣片干燥后,装入洁净、干燥的盛器内,外有标签,注明包衣产品名称、规格和包衣操作人及操作时间,按规定时间干燥后送中间站。
7.包装
(一)包装材料预处理:
(1)直接接触药品的内包装材料应采取适当方法清洁灭菌,灭菌后干燥密封保存。
(2)玻璃瓶用水刷洗干净,高温灭菌干燥,清洁处贮存,贮存时间不得超过三天,超过规定时间应重洗。
(3)塑料瓶外包装应严密,内部清洁干净。
①包装室内温度18~28"C,相对湿度50%~65%,旋转式分装机和铝塑包装机上部都应有吸尘罩,排除粉尘。
②数片用具应专人检查、清洗、保管和发放。
③对包装标签的品名、规格、批号等必须复核校对。包装结束后应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数,剩余标签和报废标签按标签管理办法处理。
 
 
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