1、为统一标准,规范兽药GSP认证检查,保证认证工作质量,根据《兽药经营质量管理规范》及《江苏省兽药经营质量管理规范检查验收暂行办法》,制定江苏省兽药GSP现场检查评定标准。
2、兽药经营企业GSP现场检查项目共144项,其中关键项目(条款前加“*”)36项,一般项目108项。
3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目:关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。缺限项目在检查条款后画“N”;合格项目在检查条款后画“Y”;经营缺项在检查条款后画“-”。
4、组织兽药GSP验收检查时,须以申请检查范围,按照兽药GSP检查验收项目,确定相应的检查范围和内容。
5、结果评定:
项 目 |
结 果 | |
严重缺陷 |
一般缺陷 | |
0 |
≤20% |
通过兽药GSP认证 |
0 |
20—30% |
限期3个月整改后 追踪检查 |
≤4 |
≤20% | |
≥4 |
>20% |
不通过兽药GSP |