摘要：目的：以蒲黄注射液性状、鉴别试验、PH的变化为指标，对蒲黄注射液制剂稳定性进行了考察，为临床用药提供科学依据。方法：对蒲黄注射液做加速试验和在接近实际贮存条件下留样观察进行了长期试验，测定其有效期。结果：三批样品在40±2oC，相对湿度75±5%的条件下放置六个月和放置于光照度4500±500Lx的条件下处理10天，蒲黄注射液性状、鉴别试验、PH的变化小，很稳定，依据美国食品药物管理局（FDA）的要求标准，可初步确定其稳定性为二年。在接近实际贮存条件下留样观察，其性状、鉴别试验、PH变化较小，质量稳定。我们确定蒲黄注射液的有效期为2年。
关键词：蒲黄注射液 稳定性 研究
蒲黄注射液为蒲公英、黄连、黄芩、当归、红花等多种中药经提取精制而成的灭菌水溶液。具有清热燥湿、泻火解毒、消痈化疡、活血去瘀、活血通乳、散结消肿、通经止痛的作用，临床上主治奶牛、羊、猪、兔、犬、猫等哺乳动物的急性、慢性或隐性乳房炎、子宫内膜炎及产后疾病等，尤其在哺乳动物乳房炎、子宫内膜炎的防治方面发挥了重要作用，利用中草药防治哺乳动物产科疾病不但是可持续畜牧业发展的要求，也是人们对提高生活质量和绿色食品消费的要求。本文旨在研究蒲黄注射液的稳定性，为临床用药提供依据。
1、仪器与试药
雷磁E－201－C型酸度测定仪（上海精密科学仪器有限公司），蒲黄注射液由四川倍乐川农兽药饲料研究工程中心蒲黄注射液课题组提供，批号970305、970312、970320，按市售产品包装）。
2、实验方法
2.1药典规定的加速试验法，三批样品在40±2oC，相对湿度75±5%的条件下放置六个月，每个月定期取样一次，然后分别测定蒲黄注射液的PH，并观察样品外观色泽、气味变化。并根据结果预测有效期。
2.2光照加速试验取供试样品三批，放置于光厨于照度4500±500Lx的条件下放置10天，于第5、10天定时取样，分别测定样品中蒲黄注射液的PH，并观察色泽、气味变化。
2.3留样观察法
2.3.1供试品三批，按市售包装，在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，对其性状、鉴别试验、pH值等重点考察项目进行检测。
2.3.212个月以后继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限；若差别较大，则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品，不作统计分析。
2.4 鉴别试验 取蒲黄注射液1ml，加碘化鉍钾2滴，观察其颜色变化。
3实验结果
3.1蒲黄注射液加速试验结果，见表1。蒲黄注射液在40±2oC，相对湿度75±5%的条件下放置六个月，其外观色泽及澄明度无明显变化，蒲黄注射液PH，质量稳定。依据美国食品药物管理局（FDA）的要求标准，可初步确定其稳定性为二年。