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农业农村部公告 第359号

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-11-28  来源:中国兽药114网  浏览次数:157
核心提示:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准国药集团动物保健股份有限公司等5家单位申报的猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。批准中国农业科学院兰州兽医研究所等4家单位申报的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株)变更注册,自发布之日起执行。特此公告。附件:1.新兽药注册目录2.兽药变更注册目录3.试行规程4.质量标准5.说

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准国药集团动物保健股份有限公司等5家单位申报的猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准中国农业科学院兰州兽医研究所等4家单位申报的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株)变更注册,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.试行规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2020年11月19日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条

国药集团动物保健股份有限公司、深圳市康百得生物科技有限公司、斯澳生物科技(苏州)有限公司

三类

(2020)

新兽药证字62号

3年

注册

猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒

武汉科前生物股份有限公司、北京纳百生物科技有限公司

三类

(2020)

新兽药证字63号

3年

注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株)

中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、申联生物医药(上海)股份有限公司

规格变更为“20ml/瓶、40 ml/瓶、50 ml/瓶、80 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”

附件:说明书和标签.doc
 
 
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