新产品管理制度

公司GMP管理文件

一、目的：建立新产品投产管理制度，使新产品投产的各项准备工作有序进行。

二、适用范围：新产品投产前小试、中试、试生产期内。

三、责任者：生产技术部经理、质量部经理。

四、正文：

1　新产品取得生产批文、质量标准后参照报批处方进行投产前的小试、中试生产，确证工艺技术有关参数，试制三个月后验证，再进一步确证处方稳定性，时间暂定半年。

2　新产品投产完成上述工作前或进行中，可使用产品暂行工艺规程及操作要点，待处方工艺有关参数完全稳定后，再制定产品的正式工艺规程及标准操作规程。

3　新产品的工艺规程和标准操作规程应由主管生产工艺人员和质量部负责人起草编写，由总经理审核批准后方可执行。

4　新产品投产后的产品消耗定额，根据生产具体情况而且受产品工艺规程和标准操作规程的控制，首先制定一系列试行数据，待试行半年后各项指标达到常规要求后，由总经理批准后方可正式使用。

5　已经确证的新产品工艺规程、标准操作规程、消耗定额全体生产人员必须严格执行，任何人不得随意更改，如违反此规定造成的一切后果应由当事人负责。如确属需要更改的必须按程序通过总经理审核批准后方可更改。