无菌兽药生产物料时间管理制度

公司GMP管理文件

一、目的：为了使兽药生产符合工艺质量要求，特制定本制度。

二、适用范围：适用于各无菌兽药生产的物料间隔时间的管理。

三、责 任 者：生产技术部经理、质量部经理、车间主任、QA检查员。

四、正文：

1　最终灭菌小容量注射液灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放。贮存不能超过2天，如已超过，则必须重新灭菌或重新洗涤灭菌。

2 　药液配制至灭菌应在24小时内完成。

3　过滤所用的钛棒用于同一品种连续生产时要每天清洗、煮沸消毒。

4 　口服液配制药液应在4－5小时内完成。灌封应在8小时内完成。

5 　同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌。同一设备连续加工同一非无菌产品时，亦应根据自身产品的特点按照该产品工艺程序，规定彻底清洗的周期。

6 　调换品种或同一产品不同浓度、不同剂量调换时，所用的设备必须进行全面清洁。

7 　同一设备连续生产时，所用设备至少每周一次或每3批清洗一次。

8　在室温贮存、输送纯化水、注射用水的设备、管道及静止管道（24h不流动）应按规定清洗、用纯蒸汽消毒或灭菌，一般应每月清洗一次，消毒灭菌一次。

9 　一般生产区工作服至少每周洗涤2次。洁净度10万级区域每两天洗一次。洁净度万级区每班换洗。

10 　干燥后的灭菌服装，逐件配套装入灭菌袋中集中灭菌。灭菌后存放时间超过2天时，使用前要重新灭菌。

无菌区的操作人员，每次休息或手套碰破、脏污时要更换手套。