工艺用水管理制度

公司GMP管理文件

题 目	工艺用水管理制度	编码： SMP-SC-0155-00	共3页
制定		审核		批准
制定日期		审核日期		批准日期
颁发部门	办公室	颁发数量		生效日期
分发单位	办公室、生产技术部、质量部、物资供应部

一、目的：建立工艺用水管理制度，确保工艺用水的质与量满足生产要求。

二、适用范围：工艺用水、纯化水、注射用水的管理。

三、责任者：生产技术部经理、质量部经理、工程部经理

四、正文：

1工艺用水的概念

1.1 制剂生产中用于容器、包装材料的清洗，配料、人员清洁及制备更高级别用水的水源，都称为工艺用水。

2工艺用水的分类

2.1 工艺用水分为饮用水、纯化水和注射用水。

3 饮用水的水质要求和使用范围

3.1 饮用水应符合《饮用水卫生标准》规定，纯化水应符合《纯化水质量标准》规定，注射用水应符合《注射用水质量标准》规定。

　　3.2工艺用水使用范围：见表1工艺用水的使用范围

表一：工艺用水的使用范围

用途	饮用水	纯化水	注射用水
粉散剂消毒剂生产	生产场所、设备、工器具等清洗	√
最终灭菌小容量注射剂生产	安瓿粗洗		√
安瓿精洗			√
配制			√
检漏	√
接触药液设备、容器、管道清洗			√
非洁净区场所、设备、工器具等清洗	√
10万级场所、设备、工器具等清洗		√
万级场所、设备、工器具等清洗			√
口服液生产	瓶		√
胶塞精洗		√
铝盖		√
清洁剂的配制	√
消毒剂的配制			√
万级区卫生用水			√
洗手		√（十万级区）	√（万级）
洁净室工作服清洗		√	√
非洁净室工作服清洗	√
非无菌药品的设备、器具和包装材料的初洗	√
制备纯化水的水源	√
制备注射用水的水源		√

4 工艺用水的监护

4.1要求　

针对工艺用水的水质、用途的要求制定工艺用水制备和监护规程，制水过程、贮存过程和使用过程进行水质的监督和养护，确保工艺用水质量。规程应包括各类水质的检查项目、水质要求、取样方法及监测周期，纯化水和注射用水的贮罐、管道的要求、清洗、消毒的方法和周期以及记录。

4.2贮罐、管道清洗和消毒灭菌方法：见表二

表二贮罐、管道清洗和消毒灭菌方法

纯化水贮罐、管道	清洗、消毒时间规定：每月一次 （1）方法：用蒸汽冲1h以上，确保点蒸汽流通或采用巴氏 消毒法 （2）用纯水进行最终冲洗，直至检查符合质量标准
注射用水贮罐、管道	（1）灭菌：清洗、灭菌时间规定：连续生产时，每月停产 3天以上（含3天）重新清洗、灭菌。 （3）方法：用纯蒸汽冲1h以上，确保使用点达到灭菌要求 （4）用注射用水进行最终冲洗，直至检查符合质量标准

5检查项目　工艺用水的日常检查的频率和检查项目按《工艺用水监测管理规程》执行。

6工艺用水的贮存和分配

6.1 纯化水。输送和贮存的管道等材质要稳定，管线避免有死角，要有防止微生物滋生和防污染的措施，配料用纯化水应新鲜制备，贮存不得超过24小时。

6.2注射用水。除达到纯化水的要求以外，更要避免微生物的产生。注射用水的制备、贮存、分配过程都要有防止微生物滋长和污染的措施，适宜贮存在优质低碳不锈钢贮灌内密闭贮存。贮灌的通气口要安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。应在65℃以上保温循环，保存循环流速宜大于1.5m/s。

6.3 注射用水必须在制备后6小时内用完。

6.4设备管道的清洁、消毒灭菌。在室温贮存、输送纯化水、注射用水的设备、管道及静止管道（24h不流动）应每月清洗、用纯蒸汽消毒灭菌一次。

验证。生产工艺用水系统（包括蒸馏器）安装竣工使用前全面验证，进行安装确认、运行确认及性能确认，并且在运行一定周期后要进行复验证。