洁净区工作管理制度

公司GMP管理文件

一、目的：制定洁净区工作管理规定，确保洁净度不低于控制标准。

二、适用范围：适用于生产技术部洁净区各生产岗位。

三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。

四、内容：

1洁净区仅限于该区域生产操作人员，生产部管理人员，QA和经过批准的人员进入。

2 进入洁净区人员必须严格按该区域的更衣规程进入。

3生产使用的物料应按洁净区清洁消毒规程进行清洁消毒后方可进入洁净区。

4 清洁区内的操作人员的动作尽量缓慢。避免剧烈动作。

5洁净区的门应关紧，人员进出次数应尽可能减少。

6无菌区操作人员应具备更高的自律意识。

7无菌区操作人员每次休息时或间隔一定时间要更换一次口罩。

8无菌区操作人员应尽量减少上厕所次数，如确有必要上厕所时，应脱去无菌服，换鞋。上完厕所后，则应彻底洗手、消毒，然后按正确方法穿无菌服，但要带新口罩和新手套。

9 各洁净区清洁消毒按相应的标准操作规程操作。