洁净区人员控制管理制度

一、目的：制定洁净室人员控制管理规定，确保洁净室洁净度不低于控制标准。
二、适用范围：适用于生产技术部洁净区各生产岗位。
三、责任者：生产技术部经理、车间主任、QA检查员。

四、正 文：

1洁净室仅限于该区域生产操作人员、生产部管理人员、QA和经批准的人员进入。

2洁净室内生产操作人员定员上岗，限制操作人员和管理人员进入的人数为：每次在不影响操作的前提下，各岗位最多人数为：

水针车间：配料间4人，灌封室4人，安瓿精洗间4人，安瓿暂存间2人。

口服液车间：配液间4人，暂存间2人，分装室8人。

3洁净室生产操作时除QA等管理人员和检查人员外，不允许其他人员进入，进入人员不得违反上述规定。

4验收或其上级检查的人员由总经理批准后进入，作为特别情况，人数可适当放宽。