新药临床研究是新药在人体进行的安全性与疗效的评价，是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的新药系统性研究，以证实或揭示试验用新药的作用及不良反应等，目的是确定试验用新药的疗效与安全性。
临床研究数据具体包括临床试验数据和生物等效性试验数据。
1.临床试验
新药的临床试验的主要目的是确定新药的安全有效性，为国家食品药品监督管理局批准新药生产提供科学依据。新药的临床试验必须遵守药物临床试验质量管理规范（good clinical practice, GCP）原则，必须有科学的设计和严格的质量控制，以保证新药临床试验的合理性、科学性和可靠性。临床试验一般分为I～IV期，各期的试验目的和观察终点不同。
具体包括化学药品、中药以及生物制品的临床数据。
1.1化学药品临床试验数据
临床试验方案的制定必须符合《赫尔辛基宣言》的原则，符合GCP的要求和我国SFDA的有关法规的要求，以确保受试者的权益和临床试验的科学性。方案在实施前必须报送医学伦理委员会审批，通过后方可实施。
化学药品临床试验数据具体包括临床研究计划，I期、II期、III期和IV期临床试验所获得的数据，并根据临床试验数据进行分析总结。
1.2中药临床试验数据
临床试验方案的制定必须符合《赫尔辛基宣言》的原则，符合GCP的要求和我国SFDA的有关法规的要求，以确保受试者的权益和临床试验的科学性。方案在实施前必须报送医学伦理委员会审批，通过后方可实施。
中药临床试验数据具体包括临床研究计划，I期、II期、III期和IV期临床试验所获得的数据，并根据临床试验数据进行分析总结。
1.3生物制品临床试验数据
临床试验方案的制定必须符合《赫尔辛基宣言》的原则，符合GCP的要求和我国SFDA的有关法规的要求，以确保受试者的权益和临床试验的科学性。方案在实施前必须报送医学伦理委员会审批，通过后方可实施。
生物制品临床试验数据具体包括临床研究计划，I期、II期、III期和IV期临床试验所获得的数据，并根据临床试验数据进行分析总结。
2.生物等效性试验
生物等效性（bioequivalance）指一种药物的不同制剂在相同试验条件下，以相同剂量用于人体，其吸收程度和速度无显著性差异。生物等效性试验包括生物利用度试验和随机双盲对照的临床试验。生物利用度（bioavailability）是指药物吸收入血液循环的程度和速率。
具体包括化学药品、中药和生物药品的生物等效性试验数据。
2.1化学药品生物等效性试验数据
化学药品在生物利用度试验和随机双盲对照的临床试验中所取得的数据信息。具体包括化学药品名称、化学结构、给药后的血浆药物浓度－时间曲线下面积（AUC），能达到的最高血药浓度（峰浓度，Cmax），达到最高血药浓度的时间（峰时间，Tmax）以及随机双盲试验的统计结果。
2.2中药生物等效性试验数据
中药因其化学成分复杂和药理作用独特，在生物等效性试验中具有与化学药品和生物制品不同的特点。具体包括中药名称，单味中药的组成，主要有效成分、给药后血浆主要有效成分的浓度－时间曲线下面积（AUC），所能达到的最高血药浓度（峰浓度，Cmax），达到最高血药浓度的时间（峰时间，Tmax）以及随机双盲试验的统计结果。
2.3生物制品生物等效性试验数据
生物制品在生物利用度试验和随机双盲对照的临床试验中所取得的数据信息。具体包括生物制品名称、生物制品的主要化学成分，给药后的血浆药物浓度－时间曲线下面积（AUC），能达到的最高血药浓度（峰浓度，Cmax），达到最高血药浓度的时间（峰时间，Tmax）以及随机双盲试验的统计结果。
