中药是中国医药学宝库中的一颗明珠，为中华民族的健康和繁衍做出了巨大贡献。为了保证中药的安全性和有效性，数千年以来，中药一直处于不断标准化、规范化的进程中。本文就目前中药的质量状况以及质量控制方法的研究概述如下。
中药的质量
我们的国家是天然药物的故乡，有方剂九万余首、中成药五千余种、中药剂型三十五大类四十三种、药材一万两千八百零七种，我们有雄厚的中医用药理论和丰富的临床用药经验，但我们的中药在国际天然药物市场中仅占3～5％的份额。相反，已有几十个品种的国外天然药物在我国注册；我国每年要耗资近亿美元进口洋中药；传至国外的经方经高新技术研制成现代制剂；21世纪日本对汉方的研究目标已聚焦在了对汉方理论基础的研究上，以寻找汉方药效的科学依据。由此可见，提高中药的质量是实现中药现代化的迫切需要。
中药的质量涉及到一系列的环节（土壤、种质、炮制、储存、制剂过程等），每个环节都不可能孤立存在。只抓其中的某些环节而忽略另一些环节对提高中药的质量是徒劳的做法。
目前，我国已制定的中药质量控制标准有：GLP、GMP、GCP、GSP、GAP，但这些标准还远不能够覆盖中药生产的系列环节。因此，要提高中药的质量，实现中药现代化，使中国的中药在国际天然药物市场占有应该占有的位置，还需要付出艰苦的努力。
中药质量控制方法
建立对中药的质量控制体系必须立足于中药的特色。复方中药的整体作用特点决定了中药不同于西药。中药的质量控制方法必须能对起效的全成分（有机成分、无机成分和络合物成分）进行控制。只有这样，所建立的质量控制体系才能真正达到控制中药质量、保证中药用药安全有效的目的。
中药的质量涉及到中药生产的一系列环节，所以，中药的质量控制要布局在中药的各个环节中。另外，中药质量控制方法在考虑全成分和系列环节的基础上，还要充分考虑国际惯例，使制定的方法容易被国际医药界所接受，即建立起符合中医用药规律的中药系列质量标准规范化体系。
统一综合智能分析高效液相色谱法专家系统的设计和应用为中药化学成分的分离分析提供了统一综合智能分析的基础。
统一综合智能分析是在综合多种操作条件、多种分析方法基础上的统一，利用专家系统对各种分析数据进行预测。这样，不同操作条件或不同分析方法之间就实现了统一综合，在统一综合基础上用计算机软件进行智能分析，确定与疗效相关的主要化学成分，并建立相关成分的定量测定方法和定性鉴别方法。
指纹图谱中草药、中成药的起效成分是物质群，以指纹图谱作为质量控制方法已成为目前的国际共识。
根据所用方法的不同将指纹图谱分为三类：
色谱指纹图谱、光谱指纹图谱和DNA指纹图谱。
色谱指纹图谱：
主要是GC（薄层液相色谱）和HPLC（高效液相色谱）指纹图谱的应用。洪筱坤等对色谱指纹图谱的应用做了综述性研究，测定了10种大黄样品的HPLC指纹图谱，并做了比较分析。周玉新等对2000年版《药典》所规定的来源于淫羊藿的5个不同品种进行了HPLC指纹图谱的分析比较，为该药材质量的全面控制提供了依据。
光谱指纹图谱紫外（UV）指纹图谱：
以紫外光谱为基础的导数光谱能校正无关吸收、排除干扰，适用于亲缘关系较近且普通紫外光谱不易区分的药材。紫外谱线组法是一种四溶剂紫外光谱综合鉴别方法，能对药材进行理想的鉴别并达到对中成药质量有效控制的目的。
红外（IR）指纹图谱：
田进国等测试了大量中药的红外光谱，初步建立起对植物药、矿物药进行鉴别的红外光谱分析法。近年来，用红外指纹图谱法鉴别中药的研究较多，为该法用于中药鉴定奠定了基础。
核磁共振氢谱（HNMR）指纹图谱：
秦海林等人从事核磁共振氢谱指纹图谱对中药鉴定的研究已有十几年，研究工作有了很大进展。核磁共振氢谱指纹图谱以其明显的特征性和良好的重现性，预示了其在中药鉴定中的应用前景。
X-射线衍射（XRD）指纹图谱：
X－射线衍射分析应用于单一成分鉴定的历史较早。由于它具有图谱指纹性强、重现性好、操作简便等优点，美国于20世纪70年代中期将其列为药物鉴定方法之一。目前，我国要求一类和二类中药新药要附有粉末X－射线衍射谱。20世纪80年代末，X－射线衍射法在我国开始用于中药鉴定。张汉明等对4种易混中药粉末进行了X－射线衍射分析，并进行了成功的鉴定。20世纪90年代中期，吕扬等开展了中药材X－射线衍射付里叶谱分析计算研究，衍射图谱是中药材所含全部组分的图谱叠加，在衍射空间再现了传统宏观鉴定法特征。
DNA指纹图谱：
随着分子生物学技术的发展，已有文献报道用DNA指纹图谱作为药材的鉴定方法。ShawP.C.等首次用DNA指纹图谱鉴别了人参属的三种植物。王建云等的研究结果表明了DNA指纹技术作为中药材鉴定方法的可行性。李晓波等人的研究预示DNA指纹技术正在逐渐成为中药鉴定的一种新方法。DNA指纹技术要在中药材鉴定方面推广和普及，关键是要降低检测成本和简化操作过程。
第二课、中药材及其饮片质量控制
作者：林瑞超
1. 中药材和中药饮片质量控制标准的现状
中药材和饮片是中医药理论的具体体现，其使用历史源远流长。经过几千年的实践和总结，中药材及其饮片的生产已经有了较为完整的生产加工理论和操作方法，如“道地药材”、“炮制规范”等等。中药品质的评价方法也是随着科学技术水平的进步和中医药的发展而不断发展的，从“神农尝百草，一日而遇七十毒”发展到以药材的形态、性状、气味及一些简单的理化反应现象，来判断药材品质的真伪优劣的方法，直到现代科学技术手段的应用，利用植物学、植物化学、分析化学以及药理、药效学等相关学科的研究，使中药品质评价方法有了很大的飞跃。特别是近20年的研究发展，国内外药学工作者在不同程度上已经对几百种常用药材从来源、产地、性状、显微特性、化学成分以及药理药效等方面进行了系统的研究，并对一些品种中的化学成分进行了分离和鉴定。这些研究成果充实了常用中药材的品质评价方法的科学依据，使中药材的真伪鉴别有了很大的提高，同时也有效地澄清了药材品种的混乱现象。在此基础上，中药的质量研究又引进了色谱学等分析手段，针对药材中一个或几个成分进行定性或定量分析，我国药典及其药品标准多以这种形式制定。
中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格，广泛应用于药典、医院药房及一些制剂和成药生产中，直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。1998年出版的《全国中药材炮制规范》中收载了500余种中药材的炮制规范，但各省市又各自的中药炮制规范，其名称、制法及工艺差别较大，质控标准难以统一。我国药典仅收载部分中药品种的炮制方法，有的放在同源药材项下描述，有相应的定性和定量规定的炮制药材品种仅占全部药材的2.7％。这种情况无法适应中药现代化的需要。为满足市场需求，许多药材经营者或药农自行进行药材饮片的加工炮制，因此饮片的质量难以保证。加上各地放松对饮片的严格依法管理，致使在全国17家中药材市场上流通的商品仍以饮片为主，从而使中药饮片的质量问题愈加严重，甚至发生因服用炮制不当的中药而致死的事件，因此对饮片建立相应的质量控制标准极为迫切。
我们认为目前关于中药材和饮片及其质量研究和标准存在的主要问题是：
（1）达到以GAP要求进行规范化种植的中药材不多，难以保证质量；
（2）研究的广度和深度不够，研究手段和方法滞后；
（3）炮制加工设备或工艺落后、粗放，严重影响药材及饮片质量的稳定性；
（4）缺乏客观可行的质量评价体系等等。
2. 对中药材及其饮片质量的制约因素
2.1 种质的优良与稳定
对于某一物种而言，种质资源包括栽培品种（类型）、野生种、近缘野生种在内的所有可利用的遗传材料。种质资源是药材生产的源头，种质的优劣对药材的产量和质量有决定性的影响。种子资源在药材优良品种形成过程中起着关键性的作用，是培育优良物种的基础，尤其是野生近缘植物和古老的地方种是长期自然选择和人工选择的产物，具有独特的优良性状和抵御自然灾害的特性，是人类宝贵财富的品质改良的源泉。如人参、地黄、浙贝母在长期的人工种植过程中，由于自然选择及长期的生态适应形成了一些地方品种、农家品种。
因此生产用的药材基源必须进行鉴定，明确到种、变种、生态型、居群或栽培品种（严格意义上的农业品种）。如黄花蒿Artemisia annua L．为一世界广布种，具有多种生态型，其干燥的地上部分为中药青蒿，是中医传统使用的抗疟药。直至最近研究者才搞清楚，我国中亚热带长绿阔叶林北部地区的生态环境，有利于黄花蒿中青蒿素成分的合成，含量明显高于其他地区黄花蒿中青蒿素的含量。但黄花蒿的生态型是否已经形成遗传基因上的变化？不同分布区的生态型在相同条件下种植对青蒿素含量的影响如何？即青蒿素的含量多少是由遗传因素的差异引起的，还是由生态环境的差异引起的？这些仍有待我们进行研究，这些研究结果对药用植物异地引种时种质资源的选择意义重大。
这一方面是进行种质资源研究，特别是种质遗传多样性的研究，在中药材育种中具有重要意义。药用植物育种的主要目的和特色在于培育出单位面积有效成分含量高的品种，而任何一个新品种的培育都是在原有植物种质资源的基础上通过选择、杂交、回交、诱变等方法修饰、加工和改良后，才能符合育种目标。由此可见，占有种质资源是育种的基础，育种上突破性的成果往往取决于关键性基因的发现和利用。另一方面，药用植物种质资源的研究，特别是分子遗传多态性的研究是遗传图谱的构建、基因定位和分离及其标记技术应用，这也为今后遗传工程育种奠定了基础。
2.2 生产和加工过程规范化、规模化
2.2.1 药材 按中药材GAP指南的具体要求进行并按S0P进行优选和种植。对药材生产从种质、环境、栽培方式、施肥、田间管理、采收加工、储存运输等方面进行规范和控制，从而生产出质量均一、高效、可控的优质药材。具体衡量指标就是植物的生物学特性、药材性状、解剖特征、化学成分等方面的主要指标稳定可控。因此，在进行药材的品质形成研究时，对能引起中药材品质变化的各种因素都必须进行考察，以确定各因素对药材品质的影响程度，从中优化出最佳的药材种质、种质地区、土壤条件、栽培工艺、肥水管理、采收时间、加工方法、繁殖方式等。
2.2.2 饮片 国家药品临督管理局已决定对饮片实施批准文号制度。饮片实施批准文号制度工作要尽快展开。而首先要从有毒饮片开始做起，要实行批报制。同时加强对饮片加工技术、质量标准及其品质评价方法的研究，尽快制定操作性强的饮片质量标准已迫在眉睫。
2.3 质量控制的重点和难点问题——客观真实的评价药材质量的标准
随着社会的进步和科学水平的发展，药学工作者正在研究探讨一个更加科学、系统、可操作性强、能真正反映中药内在质量的评价方法。中医理论十分强调中药的整体效应，重视诸个化学成分在药效上的协同作用。因此仅以中药内一、二个有效成分作为定量、定性指标远不能从整体上反映中药的内在质量。由于中药化学成分的多样性和复杂性，还有许多药材不能确定其有效成分是什么，而且中医用药讲究配伍、随症加减，中药药效发挥不能为一、二个化学成分所体现。例如：麻黄具发汗功能，可治哮喘且疗效明显，自古沿用至今；而从麻黄中提取的麻黄素治疗哮喘的效果却不如麻黄明显。还有人参皂甙的消除疲劳、强壮身体的功效远不如人参的效果显著。再如黄柏：我们可以规定它的小檗碱含量必须在1％以上，并同时含有木兰碱、巴马丁和药根碱，符合这一规定的药材不单是关黄柏、川黄柏，黄连也完全符合这一规定。但在临床上黄连是不能与黄柏等同使用的，因为黄柏和黄连在其他成分还有差异，成分上的不同造成它们在功能主治和疗效特长的不同。因此，仅测定少数几种化学成分对于保证药材的质量是不够的。中药牛膝与野牛膝是两种中药，野牛膝为治疗咽炎、白喉等的清热解毒药，化学成分报道较多的为齐墩果酸。怀牛膝、引种怀牛膝、野牛膝中齐墩果酸的含量区别不大，由此可见仅用齐墩果酸一种成分作为牛膝的品质评价指标是没有特异性的。
只有在中医药指导下，选择合适的药理模型，找出中药材成分的有效部位，才是解决药材质量标准制订的关键。在有效成分（部位）不明确的情况下，应在标准中对药材的可能有药效的大多数化学成分进行检测，只要能控制住药材中大多数成分的含量，以及各成分的比例关系，我们就可以保证这味药材的质量和药效。
针对现在的中药品质评价方法的局限性和更准确全面评价中药的需要，国内外许多研究人员已经开始运用多种分析手段（诸如 TLC、HPLC、UV等）。在总结前人的化学成分的研究成果与质量分析结果的基础上，确定了多种药材的化学成分的指纹图谱，从而更加全面地反映了中药的内在品质，也为今后对于中药品质的评价提供了一个更加科学合理的手段。如美国草药药典（American Herbal Phamacopoeia AHP）已对美国市场上流通的一些植物药和中药进行整理，已经有贯叶连翘、五味子、甘草等专著发表，其中确定了比较稳定的TLC和HPLC的分析结果和指纹图谱。因此建立从整体上综合评价中药质量的方法很有必要。目前国内外有关中药材的研究，大多是就单一品种进行成分分析及质量标准研究，而由于药材所被检验的成分或有效成分并非是所有的成分，成分分析不能代替质量标准，只能参照有关的成分分析研究并结合中医药理论，对每一个品种进行质量标准的研究，方可制定出客观标准。
同时有必要进行全面、系统的研究，在规范采收、加工炮制方法的前提下，建立与饮片相应的质量标准。尤其是对于外观形态已经改变、破坏或部分破坏的药材饮片，应加强理化鉴别方法的应用，制定专属性强的定性或定量指标。借鉴同源药材的质量标准研究经验，积极引入LC、GC、TLC、IR等分析方法，建立我国中药饮片质量评价体系以及饮片质量标准，尤其是结合药理和毒理学实验结果，以有效成分（或限量成分）为指标，建立能真实地反映饮片优劣的质量标准。
2.4 炮制方法和工艺的科学性与规范化研究
中药材炮制的主要目的是增效减毒。所使用的一系列方法是从长期临床实践积累总结而来，是中医药宝库的重要组成部分，有其深刻的理论基础。但是与西药相比尚缺乏科学系统的实验数据的支持，尤其是中药材因来源、产地、采收期等等不同，有效成分或有毒成分含量变化较大，一成不变的炮制加工方法不能保证临床有效与安全，应提供药理和毒理学方面的实验数据。因此，应用科学方法提供的客观数据研究炮制前后的中药药性生成分和药理作用，阐明中药炮制的基本原理，以便更好地掌握药性和提高临床用药的准确性。提高中药的治疗效果是中药现代化和国际化的关键，意义重大。
第三课、中药注射指纹图谱标准的实施与中药材GAP
质量稳定的原料是生产质量稳定的产品的先决条件，没有质量稳定的中药材，难以生产出质量稳定的中成药。中药活性成分大部分为生物体内次生代谢产物，少数为初生代谢产物。生物体由于受产地、气候、生态环境、栽培或养殖技术等因素影响，相同种类的生物体，其体内的代谢产物往往有一定的区别，有些有明显的差异，而且大部分中药材需要经炮制、加工后再入药。不同的炮制、加工方法对中药材的成分也有明显的影响，由此造成中药材的质量不稳定。目前常用中药材大部分为野生品，野生中药材的质量受产地和环境因素影响更大。如肉苁蓉，不同产地的商品，所含的有效成分松果菊苷（echinacoside）和类叶升麻苷（acteoside）含量差异很大。目前中药材的栽培仍以农户的各家各户栽培为主，所产的药材质量也有明显的差别。如黄芪，在同一个县，甚至同一个乡，各家所产的中药材的化学成分的种类和含量也有一定的差别。
中药注射剂具有高效、速效等优点，但由于中药材的质量不稳定，导致当前中药注射剂的疗效和质量不稳定、安全性差。为了提高中药注射剂的质量，国家药品监督管理局在2001年初颁发了《关于加强中药注射剂管理有关事宜的通知》（以下简称《注射剂管理》），要求中药注射剂所用的中药材，在固定产地的前提下，制定指纹图谱。根据该通知精神，2001年8月份颁发了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》（以下简称《指纹图谱技术要求》）。本文从注射剂用中药材指纹图谱检测标准制定入手，阐述建立中药材GAP基地的重要性。
一、注射剂用中药材指纹图谱检测标准的制定，要求中药材必须达到GAP规范
中药注射剂为现代中药制剂之一，近年来各制药企业和研究单位及生产注射剂的厂家与中药注射剂产量，有明显增长的趋势，但由于中药注射剂所含成分复杂，目前普遍采用的单指标有效成分或指标性成分的定性、定量质控方法难以确保许射剂的临床疗效，更有部分毒副作用的成分难以检测，造成当前中药注射剂经常出现严重的毒副反应，给患者的人身安全带来很大的威胁。中药注射剂的疗效和安全性不稳定，除了部分工艺不稳定外，主要是由于所用药材的质量不稳定。如药材所含化学成分的种类和含量的变化，造成疗效的不稳定；药材产生新的毒性成分或霉变、变质等原因，给注射剂带入难以检测的毒性成分。因此，中药注射剂的质量，必须从源头抓起，要求中药注射剂用药材在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。
目前市场上的野生中药材，其品种混杂，特别是《药典》或《药品标准》上规定均多来源品种，一般在市场都是多品种混杂流通，有些甚全不同科、属的品种混杂。如黄芪有2个品种流通，大黄有3个品种流通，透骨草有10多个不同科、属的品种同时流通，蒲公英有同属20～30个品种在各地同时流通。因此，野生中药材难以实现固定品种的要求。由于野生中药材的分布广泛，各地用的习惯不同，野生中药材的产地、采收期、产地加工和炮制方法难以固定。目前我国栽培的中药材主要以农户栽培为主，其栽培、采收、加上、炮制均无严格的技术指导，属于粗旷型生产。
《指纹图谱技术要求》规定注射剂用中药材指纹图谱与标准图谱比较，其指纹峰必须基本一致，标准图谱上的所有共有指纹峰不能缺少，新出现的指纹峰即非共有峰的总面积不得大于总峰面积的10％；要求各共有峰的面积比值必须相对固定，即中药材的供试品图谱中各共有峰面积的比值与标准指纹图谱各共有峰面积的比值比较，单峰面积占总峰面积大于或等于20％的共有峰，其差值不得大于±20％；单峰面积占总峰面积大于或等于10％的共有峰，峰面积比值不作要求，但必须标定相对保留时间。由于中药材成分的多变性，以及当前商品药材质量的不稳定性，用于药品生产的中药材应该达到指纹图谱的标准要求。
二、注射剂用中药材指纹图谱检测标准的制定，为GAP规范生产的中药材提供了新的市场
建立中药材规范化栽培基地，全面提高中药材的质量，是我国几代中药工作者始终不渝追求的目标。我国政府一直重视中药材的栽培和中药材质量的提高，从50年代开始就大力发展中药材的栽培，特别是近年来，为了推动我国中药现代化工程的实施，经贸委、科技部、国家中医药管理局和国家药品监督管理局大力推行中药材的GAP栽培基地建设，有关领导多次明确指出中药注射剂指纹图谱检测标准的实施，其目标是抓中间、促两头，即抓中药注射剂指纹图谱检测标准，促进中药材GAP栽培基地的建设和中药注射剂质量的提高。因此，注射剂用中药材指纹图谱检测标准的实施，将为按GAP标准栽培的中药材提供广阔的市场。各栽培基地在选择栽培品种时，也应优先考虑注射剂用中药材。
三、实施中药材GAP是中药产业发展的必然趋势
1．提高并完善中药质量标准，促进GAP基地的建设
近年来，随着我国中药科技和检测仪器、技术的发展，中药的有效成分研究、中药的质量评价体系已由单一有效成分或指标性成分检测体系，向与药效和毒性相关的多指标或化学指纹图谱检测体系发展。指纹图谱目前被国际上认为是植物药和中草药质量控制的最有效的方法。我国已在中药注射剂中首先实施，预计不久的将来一定会推广到口服制剂和其他制剂，同时中药材的指纹图谱随着研究的深入和完善，也将逐步收入国家标准。因此，质量标准的提高与完善，将有效地促进GAP基地的建设。
2.开拓国内外市场，促进GAP的实施
目前我国有中药生产能力的企业达2000多家，中成药品种达8000余种。这些品种中，大部分是多家生产。近年来新报批的中药新药，尽管是独家生产，但其处方往往与很多老品种大同小异，没有明显的特色。因此，今后的中成药市场竞争将越来越激烈。目前中成药的市场开拓主要靠广告效应和回扣手段，但随着市场的规范化和民众对广告认识的提高，相信在不久的将来，中成药的市场将主要靠产品的疗效和质量来开拓。
我国即将加入WTO，从表面上看中药开拓国际市场将迎来前所未有的大好时机。但近年来国外植物药产业的兴起，许多大型国际制药集团都纷纷涉足植物药产业，凭其强大的科技力量、雄厚的资金实力和丰富的市场运作经验，很快会占领植物药或汉方药的国际市场。加之目前国际上多家大型植物药企业的合并或兼并，国际植物药市场的垄断局面已初见端倪。而我国目前的中药企业规模都很小，惯于单兵作战，缺乏国际市场运作经验。中药产品从基础研究、质量控制、剂型诸方面都很落后，在国际市场竞争中几乎没有优势。因此，中药国际市场的开拓，必须有疗效确切、质量稳定、剂型先进的中药产品。另外，国际市场对中药、植物药重金属和农药残留量的限量要求，也促使中药材生产必须按GAP的规范要求，才能得到发展。
第四课、中药指纹图谱质控技术的意义和作用
中药业发展到今天，中成药指纹图谱质控技术已是牵动行业全面进步的关键技术。其应用研究，对保证中成药功效，提高中药工业整体水平，带动中药农业现代化，推进中药走向世界，具有非常重要的现实意义。
一、采用指纹图谱质控技术是保证中成药功效实现中药现代化的必需
自晋代葛洪在<肘后备急要方)首次提出“成药”概念以来，中成药已有一千七百年历史。受科学技术条件的限制，中成药在成品内在质量的控制上缺乏检验的方法手段，可谓“丸散膏丹，神仙难辨”。中成药功效，主要依靠原料药材的地道性和药工制作的经验性予以保证。同仁堂“炮制虽繁，必不敢省人力；品味虽贵，必不敢减物力”的古训，集中反映了传统中成药生产保证质量的基点。虽然这种缺乏事后内在质量检验方法的状况，直到二十世纪六十年代徐国钧先生提出显微鉴别方法才发生变化。但由于传统中成药蜜丸、水丸、散剂等主要剂型都以药材饮片粉末为制剂主料，又是小生产状态，所以中药材的地道性、老药工的经验性，基本尚可保证成药功效。
从二十世纪五十年代中叶起到现在，中成药从剂型工艺到生产方式发生了根本的变化。片剂、颗粒剂、口服液等现代剂型已取代“丸、散、膏、丹”占主体地位。制剂主料也由提取物取代原料粉。已有上百个中成药工业企业规模化、机械化，年产亿元以上，前三名达十亿元以上。与此同时，从一九五八年起，各地为解决需求供应短缺，广泛引种药材，许多药材地道性显著淡化。所有这些巨大变化都表明中成药生产质量稳定性的传统基础基本已不适应。中成药业和世界上一切产业发展过程一样，在由手工业小生产向工业大生产过渡的同时，其产品质量也必须实现由凭过程经验控制到事后检验控制的过渡。时至今日，中成药功效的稳定性，已到必须建立在现代化成品内在质量标准的基础上，予以检验控制的时候。
随着三十多年来现代化学分析技术的不断进步，中药材和中成药内在化学成分的研究手段和方法越来越多，越来越好。将研究知晓的内在成分及其测定方法用于质量控制，制定相应检验标准，在近二十年来，有了很大进展。如中国药典一九六三年版收载的中药材只有基源与外观状鉴别，中成药则仅有处方和制法，没有任何检验项目。14年之后颁布的七七年版药典大量采用了显微鉴别。从八五版药典开始，色谱、光谱技术在中药质量控制上被采用，应用的具体方法、技术、测定的成分和被要求的品种，都不断增长，最新二OOO年版药典，收载含量测定的品种已达308种。把已知的主要成分或有药效作用的成分，作为指标成分予以检测控制，这比之过去，是很大的突破和进步。但是从中医药的观点看，指标成分的控制，难以真正控制中药功效。中医辩证施治用的是药味而非某个化学成分。麻黄素和麻黄、甘草酸和甘草、人参皂甙和人参等等在中医来看是两回事。
中药的“补气”、“活血”、“温里”、“发表”、“滋阴”、“健脾”等等诸如此类的中医药功效，是药材饮片或成药方剂内含物质群的整体作用结果。此物质群的整体情况，包括所含的物质数、物质量及组成比例差异，都会对功效发生影响。中医传统上有“传方不传量”之说，意即方剂功效不仅取决于构成方剂药味，还取决于药昧的绝对量及配伍比例。所以方子的组成药味可告之，但各味药的用量是技术核心秘密，不可外传。如张仲景伤寒论中的发表剂“桂枝汤”由桂枝、芍药、生姜、炙甘草、大枣等五味药组成。仅仅把其中芍药用量加倍再加上饴糖，即成为补虚散寒，温建中脏(脾胃)的补益剂“小建中汤”。所以要控制中药功效，不能只针对某一、二个化学成分，必须对方剂物质群整体予以控制。
中药内含物：质群是个很复杂的问题。人参是化学成分究时间最长，研究资料积累最多的一个品种。其文献记载可追溯到1854年Sarriquex.s在Ann Chem Pharm杂志上关于人参喹酮的报导。一百多年来，特别是近三十年来，不断有新的成分被发现，现在已知的内含皂甙有三十多种，挥发油二十九种，氨基酸十五种，矿物质二十九种，糖类十六种，有机酸十一种以及酯类、生物碱、维生素、甾醇和多种酶等物质。而且还再不断有新的发现。一味药材尚且如此，复方成药的物质群就更复杂了。就此而言，要把质量控制建立在研究清楚每个内含成分的基础上，很不现实。这就要求，在尚不清楚全体化学成分的情况下，实现对物质群整体的控制。而现代色谱、光谱、波谱、质谱等仪器分析所得物质群指纹图谱，展现了这种可能性。几个物质群在相同仪器、相同试验条件、相同操作方法下所得的指纹图谱相同性，即可反映这些物质群的同属性。虽然对图谱中每个特定峰的成分并不了解，也即对物质群的化学成分并不全知晓，但这并不影响对物质群一致性的判断。不仅可以定性鉴别，还可以半定量分析。
实际上，从分析化学学科自身发展看，纯品分析现已基本无特殊困难，而对复杂有机混合物体系给出快速定性定量分析，则在环境科学等各个领域都提出了要求。分析手段的仪器化和化学体系的复杂化已成为现代分析化学学科的两大重要特征。与其同时，化学计量学也迅速发展起来。从现代化学计量学的观点看，仪器分析数据的传统处理方法“如对光谱、波谱只取其峰值，对色谱只计算其面积等，这样做的后果只能造成大量有用信息的浪费。面对形形色色的多组份体系，在充分利用化学量测仪器所产生的化学信号特点的基础上，化学计量学运用统计学和应用数学及计算机，最大限度地从中抽取不同特性样本中的定性、定量化学信息。在这方面我国学者梁逸曾先生按对被分析的多组分体系的定性组成事先知悉程度，提出了白色、灰色和黑色多组分体系三种分析体系。现代分析化学学科，特别是化学计量学的发展，为中成药指纹图谱用于定性定量分析，提供了现代科学技术基础。
我们正处于千年之交。历史发展的交汇，使我们既面临中药业发展到今天，必须要解决好控制内在质量，保证中药药效这样的历史命题；同时也使我们面临化学分析学科发展到今天，到了应该且可以解决好复杂多组分定性定量分析的历史阶段。历史的挑战导机遇并存；我们责无旁贷，充分利用时代的条件，去解决时代的问题。开创打破“神仙难辨气——”，逐步实现中药定性定量分析的新历史。
二、指纹图谱技术是当前带动中药工业现代化的关键技术
中药工业生产虽在一千多年前宋代就有官办的惠民和剂药局，之后明清又有诸多民间中成药名店。晚清同仁堂、胡庆余堂、雷允上等已有跨地区分号。但直到一九五六年一些中药店合并，前店后场的生产点也合并，才正式开始出现中成药厂，如“武汉中联制药厂”就是当时把武汉市中药店铺加工力量集中起来组建成的。可是这些中药厂基本上还是手工业作坊式。
一九七三年在周恩来总理的关怀下，在李先念副总理主持下，针对由对日出口中药卫生标准存在问题，责成有关部门组织了专题调查，并就此下达了第一个专门关于中成药工业的国务院文件，即国发121号文件，明确提出了中成药工业要实现机械化生产的任务。从一九七四年起国家计委、财政部拨专款，石油化工部、商业部专门组织了中成药生产成套机械的研究、鉴定和推广，并把一些化机厂、机械厂改造为中药机械厂；把重点工业的中成药厂和商办中成药厂的技术改造列入国家计划，拨款对厂区厂房、生产设施进行技术改造，推行机械化生产和制剂车间空气净化文明生产。一九七八年国家医药管理总局成立后，八一、八六年先后在苏州、衡阳召开了两次全国重点中成药厂长会议。以企业生产推行品种工艺规程、岗位操作规程的制定实施为中心，推进中成药业从手工小生产的过程经验性管理向机械化工业生产的规范管理过渡。围绕GMP理念，制定了企业适用的(中成药生产管理若干规定)(即GMP推行规范)、(中成药工艺技术管理办法)、 (中成药质量管理办法)、 （中成药设备管理办法)等。在此基础上，八十年代中药工业新技术、新工艺、新设备的应用全面展开。北京、上海、天津、杭州等地中药厂率先采用空气净化技术，药品染菌率明显下降。武汉中联药厂采用程控混浆包衣新工艺，消除了包衣粉尘；广西玉林药厂、上海中药二厂采用流化一步制粒工艺和设备，将混合制粒、干燥、整粒等工序合在一台设备中完成，减少污染，缩短工时，提高卫生质量；河南安阳三厂采用逆流罐组提取，提高收率，降低物耗，减轻浓缩加热负荷；常州健民药厂采用恒温强制循环渗漉工艺设施，药酒生产周期明显缩短，澄明度明显提高。导此同时，中药密闭提取成套装备以及中药冲剂、片剂、微丸、胶囊、软膏、口服液等制剂导包装设备开始普遍应用。此外仅“六五”期间，引进的国外先进设备达60多台套。到八十年代末，中成药工业基本实现了机械化生产。改革开放以来的二十多年，中成药业发生了根本的变化。产业集中化、规模化显著提高，现在前一百强的销售额利已占全行业的60％和80％以上。这些企业从厂区环境到厂房建筑，从装备条件到仓储设施，从工艺管理到企业制度，从产品剂型到包装外观，呈现一派现代企业、现代产品的风貌，给人以强烈的“传统行业，新兴产业”的时代感受。但是和这些变化对照，中成药产品内在质量标准、质量管理的落后，却越显突出，直接制约了中药工业现代化的深化。中药工业发展的历程，是一个由表及里的现代化过程。从厂区、厂房变化到工艺设备的进步，直到产品包装、剂型的革新。现在已到了必须实现中成药内在质量标准现代化的时候了。从一定意义上说，一个产业的现代化，归根结底要体现在其产品的现代化上，中成药生产的现代化归根结底要体现在产品质量可控的现代化上，这种可控，首先是指质量标准本身切实可以控制药效的稳定一致；其次是捐生产全过程切实可以控制达到成品内在质量的一致。而这两点正是当前中成药生产上最为突出的问题。不仅现有质量标准本身不足以控制成品功效稳定；而且生产本身也难以保证成品的一致。所有这些又都是因为对成品的物质群差异状况本身就知晓甚少。
采用指纹图谱质控技术，有望显著改善可控性，提高产品的现代化内涵，提高生产现代化程度。产品质量标准的升级必然要求并导致企业各个方面，生产各个环节的升级。采用指纹图谱必然要求企业须对原料内在质量批批测定，对原料仓储管理予以改进；必然要求对配方投料不仅仅是按处方投料，而且要针对同一味药，不同批号内在质量的差异，研究如何搭配投料以保证成品内在质量的相对一致；必然要求对工艺过程进行研究，确定严格的控制条件，以保证成品的一致性；必然要求改善生产过程、生产岗位的管理，切实保证操作一致性，达到结果的一致性；必然要求对生产过程中的内在质量予以监控，研究相应技术对策，努力保证每个程序的出料符合要求，达到最终成品的符合要求；必然要求对设备选型进行研究，改善设备保养管理，保证设备状态和使用的一致性，如此等等。中成药的GMP在这时才更体现出“软件要求重于硬件要求的真谛”。同时也正因为有了指纹图谱质控要求，生产过程中工艺的变动、设备的变动在质量上有了客观的衡量标准。可以在保证质量的前提下，大胆试验采用各种适用新工艺、新设备。而不是简单地要么就都是醇沉工艺，要么就都是大孔树脂工艺，要么一概排斥，盲目性很大。指纹图谱导生产过程关系密切，可变因素多，一方面给指纹图谱一致性带来难度，另一方面这种可变因素多，有正是可调因素多，即研究的天地宽。这一点犹如流化制粒和机械制粒，喷雾干燥与厢式干燥的区别。前者可变因素多，不易掌握。一旦掌握了，又会感到操作弹性大，回旋余地大。当然前者的操作技艺含量高。同样，中成药企业采用指纹图谱要克服许多技术和管理的障碍。但同时也就在制定新产品的指纹质控图谱中自然包含了许多技术秘密。过去中成药处方是品种的核心技术内含所在。今后处方虽可公示告之，但光有处方却做不出达到合格要求的指纹图谱来。这时，指纹图谱就是企业新产品自我保护的技术壁垒，而且这个壁垒不象专利保护，没有年限的限制。指纹图谱质控技术的采用，不仅将有力促进中成药生产过程的量化操作，提高规范管理程度，促进生产过程的数字化控制，提高仪器导计算机的应用程度，促进新工艺设备的采用，提高工艺装备的现代化程度，而且还会对中成药新产品的研究开辟筛选新天地。通过对同一处方不同工艺，所得不同物质群图谱，比较功效差异，就可以筛选优化工艺技术：指纹图谱的技术难度和深度使之在推进中成药生产集约化、规范化的过程中，必将促进产业结构更加集中化，企业更加规模化。可以预见，如同当年中成药卫生标准引发了中成药产业的全面进步，中药质控指纹图谱的研究导应用在推进中成药现代化上必然起到更深更广的导向作用。
三、中药指纹图谱质量控制是牵动中药农业现代化的技术纽带
中药栽培早在2600多年前的(诗经)中即有体现。唐朝皇宫内设有专门负责
药材种植园的官员。但市场流通的上千种中药材一直主要还是依靠自然源。直到二十世纪五十年代初全国药材种植面积仅60万亩。近五十年来，中药农业的发展集中反映在量的增长上。全国种植面积现在已经达到600万亩以上。半个世纪以前诸如人参、天麻、银耳等都是珍稀之品，现在已相当大众化。家种家养药材已经可以基本满足市场需要。与此同时，几十年来对上百个品种进行了野变家的研究。在此过程中，培养了一支中药材农艺科技队伍，积累了一批中药材从育种、复壮到栽培、植保等方面的科技成果。但是从生产形态上看，中药农业至今基本上还是处于散在的、落后的小农经济状态。药材生产波动大，药材价格波动大，药材质量波动亦大。而且药材质量比之过去反而下降。不仅是种植粗放问题，更有品种基源混乱、栽培地域混乱、收获时节混乱以及农药、化肥的滥用。再加上药材千年沿袭的集贸交易形态给制假、掺杂提供了机会。药材质量的差乱直接影响国内饮片年中成药质量，影响药材出口，造成出口数量的下降。中药材质量差、中药农业现代化滞后的状况，已经到了必须大力推进变革的时候了。
从全国范围看，我国农业现在已经进入在保持总量稳定增长基础上，注重提高农产品质量，调整和优化品种结构，实现农产品优质化的新发展阶段。中央明确提出了“依靠科技，优化农产品品种结构，发挥区域比较优势，大幅度提高农业的整体素质和效益”的方针，同时在生产方式上明确“要把农业产业化经营作为推进农业现代化的重要途柽，鼓励、支持农产品加工和销售等企业带动农户进入市场，形成利益共享、风险共担的组织形式和经营机制”。
中药农业也同样到了必须重视质量，重视比较优势，讲究地道性的时候了。但中药农业是否重视质量，归根结底取决于中成药工业对原料质量的重视。中药工业近三十年进步很大，但如果说在发展中最滞后的环节是成品内在质量标准，那么最薄弱的环节则是原料的购进。有的中药厂对原料质量不讲究，什么便宜进什么，导致了中药农业的重数量不重质量的状况。现在中药产业药材、饮片、成药三大支柱，中成药的经济份额最大，药材的70％以上供应中成药厂。中成药工业已经处于中药产业的主体地位，中成药工业对中药农业客观上具有主导作用。
长期以来，许多中成药企业之所以对原料质量仅仅满足于合法、合格就行，既有重于追求直接经济效益的情况，也有中成药质量标准自身对原料药材缺乏要求的原因。应用指纹图谱质控技术，原料质量的稳定是前提。为了保证成品指纹图谱的质量，中成药企业就必须重视药材原料的稳定。采用指纹图谱质控技术，就使中药工业企业自觉地站在现代化的高度上发挥主导中药农业的作用。这种主导作用集中体现在三个方面。首先是对药材的质量要求。使广大药农知道中成药企业需要的是地道优质药材，不合格的药材不需要。第二是对药农的组织作用。领导或引导药农走产业化的道路。中成药企业要向卷烟厂、葡萄酒厂学习，重视组织农民建立原料基地。把原料基地视为企业的第一车间，让成品的质量建立在优质稳定的药材原料基础上。第三是对原料药材开展整套栽培技术研究。引进农业科技力量，优选产地，并在研究的基础上制定药材生产规范，即药材种植SOP。上述三个方面汇合起来就是中成药工业企业要发挥龙头作用，促进中药农业实现GAP。对主要用原料，企业要下力量建立符合GAP的基地。
药材产地的选择在今天的基地建设，SOP的制定，GAP的实施中具有特别重要的意义。大量资料表明，不同产地的同一药材其组分含量差异很大。不少品种指标成分含量相差可达10多倍。如金银花所含绿原酸高的有3．42％，低的才0．45％；淫羊霍所含淫羊霍甙高的有3．00％，低的才0．14％；黄芪所含黄芪甲甙高的有0.30％，低的才0．013％，如此等等。所以，必须在传统地道性研究导现代科学测定比较的基础上，从全国范围选择好建立基地的地点。
原料药材生产SOP的制定，对于规范药材生产，稳定质量当然也非常重要。有了SOP，组织药农按SOP生产药材，就如同组织工人按生产工艺规范生产成药一样。就此而言，GAP导GMP有类似之处。如何组织农民是一个大课题。一些企业已经有了成功的经验，如哈尔滨中药二厂在河北张家口的黄芩基地，天津天士力药业公司在陕西商洛的丹参基地，上海市药材公司在上海市郊的西红花基地等，形式多样，贵在实践。
除了已经家种的品种要建立基地外，对于野生药材也要根据企业需求，积极开展野变家的研究，并在研究成功的基础上建立基地。总之，一个产业是不能建立在濒危枯竭的资源基础上，对于一个企业也是同样。建立药材基地，对工业企业和药农有供需稳定、价格稳定、生产稳定、质量稳定的好处。对产业来说，这是体现工业为主导，农业为基础。以现代化工业引导现代化农业，把现代化工业建立在现代化农业的基础上。只有这样才能保证中药工业现代化的持久稳定发展。也只有这样才有整体协调的中药现代化。可以说，没有中药农业现代化，就没有中药现代化。国家已经把调整农业产业结构，实现农业产业化，提高农民收入以及西部大开发列为国策。而中药农业现代化又都和此有关，是贯彻国策。中药指纹图谱的应用已经促使一些中药工业企业认真思考原料基地的问题，思考中药工业和农业的关系问题，思考中药农业和贯彻国策实现现代化的问题。由此可见，这项技术对于牵动中药工业与中药农业共同实现现代化的作用。这种作用还刚刚开始。由此发生的工业生产规模化、集约化带动中药农业生产的集约化、规范化(GAP)和中药农业新的集中化、规模化、地道性，必将越来越显著。
四、中药指纹图谱质控技术是实现重要走向世界的必备保证
唐代鉴真东渡，明代郑和下西洋都是中药走出国门的重要之举。中医药在东亚和东南亚由于历史的交流已为当地社会所容纳。某种意义上讲，现在说的中药走向世界，是指走出东方文化圈，走向西方发达国家，走向当代世界文化圈。作为现代文化圈，对药品的要求，“安全、有效和可控”是国际共识。对于中成药这样的物质群的质量控制方法近二十年来也日趋共识。日本汉方药主要生产企业在八十年代就已经在企业内部采用高效液相指纹图谱控制质量。他们把传统方剂，采用地道药材，按饮片配方煎煮得到的煎汁作为标准指纹图谱。对大生产的原料、配方和工艺严格控制，使成品指纹图谱导标准指纹图谱一致。欧洲一直比较重视草药的医疗作用，对草药的质量控制也殊途同归，采用了指纹图谱方法。德、法联合开发的银杏叶提取物EG6761是一个典范。他们在研究中发现银杏叶提取物的医疗作用是提取物所得物质群的整体作用结果。德、法联合集团的技术负责人说，EG6761提取物是一个“整体”，正是这样一种混合物保证了其所具有的治疗作用。他们进行了长期的研究，把混合物所含内酯和黄酮相互分离，则“都不具备全部提取物整体的功效”。在这一点上，和我们对中成药的疗效是物质群整体的功效这样的认识是一致的。而对于这样一个“整体”的质量控制，现在也是采用高效液相指纹图谱方法。贯叶连翘用于治疗抑郁症，从德国传到美国，使该产品成为一九九八年美国草药市场令人注目的热点。美国采用指标成分金丝桃素含量作为质量控制标准，但是，近年一些研究发现此成分无甚抗抑郁作用，而德国公司一直采用指纹图谱整体控制技术，被认为更合理。美国FDA最近几年制定的
植物草药指南中已经明确把指纹图谱作为这类混合物质群的质量控制方法。
总之，以指纹图谱作为中成药、草药提取物这类含有混合物质群的质量控制方法，已经成为目前国际共识。面对这样的现实，我们应该积极对待。要在吸收消化国际上这方面已有成果的同时，更注重结合中药情况广泛实践，及时总结，建立起符合中药特色的指纹图谱质控技术体系，导国际双向接轨。
指纹图谱质控技术作为一项新技术，用于中药尚有许多有待研究的问题。过去在学术界有一定的研究，在产业界了解的很少。即使学术界的研究，也是零星的、局限的。特别是怎样从学术成果转变成产业界的实践可应用的技术，这里本身又有许多问题。因此，只有科研、教育单位与生产、管理单位结合起来，学术界和产业界结合起来，共同努力，不断探索、交流、总结和完善，才能逐步建立起符合中药特色的指纹图谱质控技术体系。
我们要充分认识到，中药指纹图谱质控技术应用的难度大，涉及的问题范围广、数量多，而这是中药指纹图谱质控技术“牵一发而动全身”、“四两拨千斤”的缘由所在。克服这些困难，解决这些问题，是要下力气的，过程也将是曲折的。但是，我们迎来的不仅是指纹图谱质控技术的应用，而且也是整个中药事业、中药产业的现代化。
第五课、论中药材市场产生假劣品的技术性原因
作者：陈吉炎 陈黎 安志斌等
中药是祖国医药学的瑰宝。中药材市场中假劣品的存在，不仅直接影响到群众用药安全有效阻碍着中药产业化的发展，而且削弱了中药在国际医药市场中的竞争力,不利于继承和发掘祖国医药学遗产。笔者根据湖北中药材市场假劣品调查结果，对中药材币场产生假劣品的技术性原因进行了深入的探讨。
1 监管客体技术力量薄弱
药品监管客体是相对于管理主体而言，又称药品监督管理对象，包括药品研制、生产（种植）、加工、经营、使用环节中的所有单位和个人，上述任何一个环节质控乏力或质量把关不严都可能为假劣药的产生留下隐患。
1.1 信息不灵、误种误采
近些年湖北山区的不少农户由原来单一的种植粮食作物改种药材或其它经济作物符合国家有关发展农村经济的政策。然而，在药材种植过程中科技信息不灵，缺乏辨别真假的能力，盲目将伪品或混淆品当作正品来引种，不仅费工费时，劳而无功，还对中药材市场形成冲击。上述情况在湖北中药材市场假劣品调查过程中曾多次发现，且误种、误采、误用情况多发生在药材产地的山区或旅游风景区。
1.2 药材收购中“技术防线”失守
中药材的收购工作大多由县级或县级以下药材收购站承担，负责收购的师傅对现代的分析鉴别技术掌握不多，大多依赖于传统的经验鉴别，稍有不慎便会适成错收、错用。药材收购中以豹骨、熊胆、麝香、柴胡等贵重品种发生误收的频率较高。收购错误的发生概率增大，表明市场造假的花样在不断翻新，识假的难度在逐渐增大，如果收购者或质量把关人员不能及时掌握显微理化鉴别等现代鉴别技术和市场动态，工作失误将难以避免。
1.3 经营使用单位把关不严
一般而言，中药经营、使用单位的药学人员技术水平、质检仪器的配备和规范化管理水平方面与同级药品生产企业相比稍显逊色，在药材进出库验收复核过程中若判断失误或制度执行不严，很容易发生误购误用。例如笔者在医院入库验收过程中曾发现某中药批发企业将细辛发成了金钱草，或将百合科植物绵枣儿Scilla sinensis (Lour.)Merr.的鳞茎作薤白经营，或将蚌科动物背角无齿蚌Anodenta wioodiana (lea)的山壳作珍珠母经营，尤以将萝藦科植物杠柳Periploca sepium Bunge的根皮（习称“香加皮”）作五加皮经营使用的现象比较普遍。经营、使用单位技术把关不严，直接影响着群众用药的安全有效。
1.4 饮片加工缺乏规程
中药饮片加工厂在饮片的加工、炮制过程中缺乏严格的操作规程或标准操作规程的现象还相当突出，特别是县（市）级饮片加工厂切制炮制过程中多以经验操作为主，随意性操作较强，缺乏严格的指标控制，再加上《中药炮制规范》中对炮制品没有规定含量测定项目，炮制操作的随意性对饮片质量所造成的影响缺乏有效的验证，不知不觉中使中药有效成分蒙受损失，宝贵的中药资源在无声无息中白白浪费。例如，笔者在某县级中药材公司零售药店检查药品质量时发现黄芩饮片为众多网状植物组织粘结而成的块状，经追问得知在黄芩“杀酶保苷”的操作过程中操作不当，把水烧干了，饮片被烧焦烧糊。孰不知黄芩苷含量随加热时间增加和加热温度的升高而逐渐降低，如此随意操作，黄岑的有效成分黄芩苷可能荡然无存。
1.5 求医心切，不辨真伪
中药的特殊性还在于单靠感官很难鉴定出真伪优劣，需要专业人员通过仪器分析检验才能判断。街头购药受骗者大多数求医心切，缺乏辨别能力，又经不住售假者的夸张宣传及“低廉价格”的诱惑，在侥幸心理的作用下极易上当受骗。其结果非但不能治病，反而增加心理负担，加重病情。
2 技术监督仍须加强
药品技术监督是药品行政监督的基础，各级药品监督管理部门所属的药品检验所是药品技术监督的主体。药品研制、生产、经营、使用单位的药品质量检验机构和人员接受当地药品检验所的业务指导，负责本单位药品质量技术检验工作。检验方法是否科学，仪器设备是否先进和质检人员操作是否规范，是衡量药品技术监督能力强弱的三要素。其中，检验方法是药品技术监督的依据仪器设备是药品技术监督的物质基础。
2.1 检验方法有待完善
国家药品标准包括中国药典和部颁标准，是药品生产检验和技术仲裁的依据。国家药品标准的制定和修订工作在主管部门的重视下,在众多专家的努力下，已得到快速发展。特别是2000年版中国药典一部遵循“突出特色，立足提高”的原则，色谱、光谱、薄层扫描等现代分析技术得到进一步扩大应用，极大的加快了中药标准化、国际化的进程，在很高中药质量方面功不可没。同时，国家药品标准的修订工作不可能一蹴而就，同样有一个逐步完善，循序渐进的过程。一是部分药材缺乏专属性强的资鉴别方法，不易与同科同属类似植物相区别。例如，药典规定细辛来源为马兜铃科细辛属植物北细辛、汉城细辛和华细辛三种，而我国细辛属植物有3O多种，目南北各地均有分布，极易出现混淆。与上述类似的还有天南星、防风、竹茹等中药品种。二是大多数中药材无浸出物或含量测定控制项目，现行药典与部颁中药材标准中收载的中药材635种，列有浸出物和含量测定项目的仅有234种，占36.8％。规定有含量测定或浸出物检查或杂质限度检查的中药饮片及炮制品34种，仅占5.4％。一方面是药品标准中绝大多数中药材及炮制品无质量优劣的判断指标，另一方面即便有定量指标，基层单位亦无检验能力，中药材浸提制品（已提取有效成分的单味药渣）便乘虚而入。
2.2 现代分析技术尚难普及
一是现行国家药品标准中规定有量化分析的中药材品种数量少，并且量化分析中现代分析方法占大多数，地（市）以下基层单位难以开展。中药材确定有定量方法的品种少，与现代分析方法所需的检测仪器、化学对照品难以普及的矛盾更加突出。以2000版中国药典一部中药材品种为例，气相色谱法、高效液相色谱法、薄层扫描法等现代分析法占含量测定总数的48.6％（不含浸出物测定）。同时，定量用的化学对照品和药材对照品奇缺，供应严重不足，在药典未收载其它含量测定方法可供选择的情况下，基层单位只好望而却步，质控难以奏效。
二是化学对照品、对照药材供不应求。2000年版中国药典规定中药检验用化学对照品211种，药材对照品152种,其制备和分装统一由中国药品生物制品检定所负责。化学对照品品种繁多，提取分离鉴定过程周期长，要想满足各级质检机构的检验需求,短期内困难较大。
三是仪器设备陈旧，不能适应药品打假的要求。
2.3 炮制品缺乏质检标准
中药的炮制过程包括中药饮片切制和炮制加工两部分。由于《全国中药炮制规范》和各省（币）中药炮制规范只收载有真伪鉴别和加工炮制方法，对中药饮片内在质量及微生物限度检查未做明确的规定，缺乏一套完整的质量控制或检测标准，鱼目混珠难以避免。例如，笔者在药品质量检查中曾发现醋制穿山甲几乎未进行任何干燥，含水量竟达30％以上；全蝎在加工过程中由于允许置盐水中煮至全身僵硬，便有人打起了”盐全蝎”的本意，使全蝎腹中几乎充满食盐结晶。
3 讨论与小结
随着中国加入WTO，中药将作为特殊商品直接融入世界经济。面对竞争激烈、风云变幻的国际医药大市场，中药只有在提高质量的基础上才能增强其在国际市场中的竞争力。鉴于中药材既可以直接进入国际贸易，又是制备中成药的原料，探讨中药材市场产生假劣品的技术性原因，具有重要的现实意义。
中药材市场产生假劣品的技术性原因主要来自两方面。一是制假售假者利用允许在城乡集贸市场出售中药材的机会和药品质量标准中量化分析存在的某些薄弱环节，投机钻营，从事违法犯罪活动；二是基层经营使用单位质量把关受检验设备、检验方法、检验条件和技术水平的限制，对中药材及中药饮片未能实施有效的技术监督，质控乏力。