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GSP认证知识问答-２来源: 编者: 时间:2006-3-4 8:29:04
质量管理机构下设哪些部门？
药品批发和零售连锁企业设置质量管理机构。机构下设质量管理组、质量验收组。
零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构；小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员。
质量管理机构的主要职能有哪些？
药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能有：
1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；
2、起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；
3、负责首营企业和首营品种的质量审核；
4、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；
5、负责药品质量的查询和药品质量事故或药品质量投诉的调查、处理及报告；
6、负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；
7、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；
8、收集和分析药品质量信息；
9、协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训；
10、其他相关工作。
企业制定质量管理制度基本依据是什么？
企业应依据有关法律、法规及GSP，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
药品批发企业制定的质量管理制度有哪些？
1、质量方针和目标管理；
2、质量体系的审核；
3、有关部门、组织和人员的质量责任；
4、质量否决的规定；
5、质量信息管理；
6、首营企业和首营品种的审核；
7、质量验收和检验的管理；
8、仓储保管、养护和出库复核的管理；
9、有关记录或凭证的管理；
10、特殊管理药品的管理；
11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
13、药品不良反应报告的规定；
14、卫生和人员健康状况的管理；
15、质量方面的教育、培训及考核的规定。
药品零售连锁企业制定的质量管理制度有哪些？
1、质量方针和目标管理；
2、质量体系的审核；
3、有关部门、组织和人员的质量责任；
4、质量否决的规定；
5、质量信息管理；
6、首营企业和首营品种的审核；
7、质量验收和检验的管理；
8、仓储保管、养护和出库复核的管理；
9、有关记录或凭证的管理；
10、特殊管理药品的管理；
11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
13、药品不良反应报告的规定；
14、卫生和人员健康状况的管理；
15、质量方面的教育、培训及考核的规定。
16、有关业务和管理岗位的质量责任；
17、药品购进、验收的管理规定；
18、药品储存、陈列、养护等环节的管理规定；
19、药品销售及处方管理的规定；
20、拆零药品的管理规定；
21、服务质量的管理规定；
22、经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 |
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