1．新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经过农业部认定。

2．新兽药临床试验，分为实验临床试验和扩大区域试验。实验临床试验是用中间试制生产的3~5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。扩大区域试验是在自然生产条件下、较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。 　　

3．实验临床试验的动物数目应不少于下列规定：

治疗药物 　驱虫药物 饲料药物　添加剂

大家畜 　40头 　　60头 　　　 100头

中家畜 　60头 　　100头 　　　200头

小家畜及家禽 100头 　300头 　　　500头

鱼类 　　100尾 　300尾 　　　500尾

蜜蜂 　　10标准箱 20标准箱

蚕 　　　10张 　　20张 　　　40张

外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。

4．实验临床试验应设对照组。

5．第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担；兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认可的单位承担。

6．实验临床试验药品应由研制单位免费提