验证指导
GMP认证考核常见提问及解答:什么是工艺用水?什么是饮用水?什么是纯化水?什么是注射用水?哪些情况下使用哪种工艺用水?
2006-03-27 00:00  点击:2135
       凡是制剂生产中用于容器、包装材料的清洗,配料等工序,原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水,都称为工艺用水。 
工艺用水包含饮用水、纯化水、注射用水。 
饮用水是指符合国家饮用水质量标准的水,主要用于 非无菌药品的设备、器具和包装材料的初洗、消毒剂、外用杀虫剂的配制和设备、器具、包材的洗涤。 
纯化水是指以饮用水为水源,通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的符合中国兽药典纯化水质量标准的供药用的水。纯化水常用于非无菌药品的配料、洗瓶,注射剂瓶子的初,非无菌原料药的精制。 
注射用水指以纯化水为水源,经蒸馏所得的符合中国兽药典注射用水质量标准的供药用的水。注射用水常用于注射剂配料,注射剂最后洗瓶水(经孔径 0.45 μ m 的滤膜过滤后使用),无菌原料药精制、直接接触无菌原料药包装材料的最后洗涤。